저칼로리 식이 요법을 받는 비만 피험자에서 S-2367의 IIb상 1년 효능 및 안전성 연구
2018년 5월 8일 업데이트: Shionogi
S-2367 0, 800 또는 1600 mg/일의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 1년에 걸친 연구 안
- 건강한 비만 남성 및 여성 피험자를 대상으로 6주간의 위약 도입 기간과 그 후 54주간의 800kcal 결핍 감소된 칼로리 식이 요법에 이어 투여했을 때 S-2367이 체중에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 54주 약물 노출 동안 S-2367의 안전성 및 내약성 평가
- S-2367의 정상 상태/최저 약동학 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
724
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85701
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Roseville, California, 미국, 95661
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Stuart, Florida, 미국, 34996
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New York
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Manlius, New York, 미국, 13104
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Rochester, New York, 미국, 14609
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Burns, Tennessee, 미국, 37029
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Jackson, Texas, 미국, 77566
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀로서 체질량지수가 30.0 이상 45.0 kg/m2 이하이고 최근 3개월간 체중의 변동이 3% 이하인 자
- 1차 방문 전 3개월 동안 의학적으로 안정적이고 건강 상태가 양호하며 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 임상 실험실 평가(임상 화학[최소 8시간 금식] 포함, 전체 혈구 수, 크레아틴 포스포키나아제, 아밀라아제, 리파아제, 지질 프로필, 인슐린, 인슐린 민감도 지수의 항상성 모델 평가, 헤모글로빈 A1c, 갑상선 자극 호르몬, 무료 thyroxine, cortisol, iron 및 ferritin)은 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 테스트 실험실의 참조 범위 내입니다.
- 수컷은 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성을 위한 승인된 피임 방법 중 일부는 외과적으로 불임(방문 1 전 적어도 3개월 동안) 여성 성 파트너; 폐경 후(마지막 월경 주기 이후 최소 1년 동안) 여성 성 파트너; (방문 1 전 적어도 이전 3개월 동안 및 연구 동안) 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 경구 피임약을 사용하는 여성 성 파트너; 또는 다음 이중 장벽 방법 사용: 살정제가 함유된 남성용 콘돔
- 여성은 비임신, 비수유, 마지막 월경 이후 최소 1년 동안 폐경 후이거나 1차 방문 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성을 위한 승인된 피임 방법 중 일부는 불임(방문 1 이전 최소 3개월 동안) 남성 성 파트너; 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 경구 피임약의 사용; 또는 다음 이중 차단 방법 중 하나 사용: 살정제가 포함된 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 여성용 콘돔 또는 남성 성 파트너에 의한 살정제가 포함된 남성 콘돔
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있으며 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 중요한 대사, 간, 면역(예: 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군), 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장(GI), 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 안정적이거나 통제된 불안 또는 우울증 이외의 심리적 장애의 병력 또는 증거. 항우울제 또는 항불안제를 사용한 치료는 용량과 형태가 최소 이전 3개월 동안 안정적으로 유지되고 약물이 체중에 대한 잠재적 영향 때문에 이 프로토콜에 의해 배제/배제되지 않고 예상되지 않는 경우 허용됩니다. 이 임상 프로토콜의 나머지 기간 동안 변경
- "신경성 폭식증 제거" 또는 "신경성 폭식증 비제거"와 같은 보상 행동을 동반한 섭식 장애의 병력 또는 증거
- 내분비계 비만의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 치료되지 않은 상태 또는 치료된 상태에서 수축기 또는 확장기 값에 대한 혈압 > 160/90 mm Hg로 정의되는 임상적으로 유의한 고혈압
- 임상적으로 중요한 GI 병력 또는 수술. 참고: 맹장 절제술과 담낭 절제술은 허용됩니다.
- 위 우회술, 위 밴딩 수술 또는 체중 감소를 촉진/도우려는 기타 수술 절차
- 다낭성 난소 증후군의 병력
- 펜플루라민 또는 덱스펜플루라민 또는 "펜펜" 중단 시 심초음파에서 이상 소견이 있는 펜플루라민 또는 "펜펜" 투여 이력
- 방문 1 이전 3개월 이내에 체중 감량 프로그램에 참여한 이력
- 방문 1 이전 3개월 이내에 체중 감소 또는 3% 초과 증가 이력
- 방문 1 이전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독/약물 남용 이력
- 방문 1 이전 1년 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용(궐련, 파이프, 시가, 씹기, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌 포함)의 이력
- 방문 1 이전 3개월 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- S-2367 또는 다른 신경펩티드 Y5 작용제 또는 길항제의 이전 사용 또는 연구 참여
- 방문 1 이전 3개월 이내에 체중 감량 약물/제품을 수령한 임의의 체중 감소 약물/제품 연구에 참여
- 체중 감소, 식욕 억제, 체중 조절을 유도하기 위한 방문 1 이전 3개월 이내에 임의의 처방 또는 비처방 일반의약품(OTC) 약물/제품 또는 약초/식물 치료제/식물 유래 약물/제품의 사용 , 또는 펜터민, 시부트라민, 오를리스타트, 마황, 리모나반트 및 기타 식욕 부진제 및/또는 자극제, 토피라메이트를 포함하나 이에 제한되지 않는 비만 치료
- 1차 방문 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 만성 약물/제품의 사용. 목록에는 amitriptyline(Elavil), paroxetine(Paxil), setraline(Zoloft) 및 mirtazepine(Remeron)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 방문 1 이전 1개월 이내에 임의의 처방 또는 비처방 OTC 약물/제품의 사용. 허용되는 약물의 일부 예는 다음의 안정적인 사용(방문 1 이전 3개월 동안)이 허용됩니다: 호르몬 대체 요법(예: 폐경기 여성의 경우); 항고혈압제(예: 고혈압 환자용); 스타틴(예를 들어, 고지혈증); 갑상선 대체 요법(예를 들어, 갑상선 피험자에 대해 갑상선 대체 요법이 3개월 동안 안정적이었고 연구 동안 갑상선 자극 호르몬 및/또는 유리 티록신에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생하지 않은 경우); 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약 등 항콜린제(급격하게 사용하는 경우), 중추 작용 항히스타민제 및 항염증제도 허용됩니다. 비타민과 미네랄의 지속적이고 안정적이며 중간 정도의 사용(방문 1 이전 3개월 이상)이 허용되고 종합 비타민-미네랄 보충제(비허브)의 추가 사용이 연구의 일부로 연구자(또는 지정인)에 의해 허용될 수 있습니다. 다이어트 프로그램
- 방문 1 전 3개월 또는 전체 연구 동안 혈액 또는 혈액 제품 기증
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: S-2367 위약
위약 + 칼로리 감소 다이어트
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4개의 위약 정제(총 용량 = 0mg/일 S-2367)를 총 54주 동안 저칼로리 식이요법을 하면서 아침 식사와 함께 1일 1회 경구 투여,
칼로리 함량이 제한된 다이어트
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실험적: S-2367 800mg
S-2367 800 mg q.d.
+ 저칼로리 다이어트
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칼로리 함량이 제한된 다이어트
2개의 400mg S-2367 정제(총 용량 = 800mg/일 S-2367)를 총 54주 동안 저칼로리 식이요법을 하는 동안 아침 식사와 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: S-2367 1600mg
S-2367 1600 mg q.d.
+ 저칼로리 다이어트
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칼로리 함량이 제한된 다이어트
400mg S-2367 정제(총 용량 = 1600mg/일 S-2367) 4개를 총 54주 동안 저칼로리 식이요법을 하면서 아침 식사와 함께 1일 1회 경구 투여,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 54주 활성 치료 단계에 걸친 체중 변화
기간: 54주
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치료 시작 시 체중과 비교한 54주 시 체중
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54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분 변화: 계산된 체질량지수, 허리둘레, 엉덩이둘레, 계산된 허리둘레 비율
기간: 54주
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체중, 허리둘레, 엉덩이둘레의 변화
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54주
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정상 상태/최저 약동학 분석
기간: 3, 12, 24, 36, 54주 후
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치료 시작 후 다양한 시점에서 최저 혈장 농도
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3, 12, 24, 36, 54주 후
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S-2367의 안전성 및 내약성
기간: 54주
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이상 반응의 수 또는 실험실 값의 변화
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54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .