進行性心不全の治療のための HeartWare 左心室補助装置の評価 (ADVANCE)
2018年5月24日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究の目的は、死亡のリスクがある難治性の進行性心不全を伴う心臓移植のリストにある患者における HeartWare® LVAD システムの安全性と有効性を評価することです。 主要評価項目は、最初に移植された HeartWare® LVAD または回復のために移植または外植された状態で生存していると定義される 180 日の生存率です。 回復が成功したと見なされるには、患者は外植後60日間生存する必要があります。 二次エンドポイントには以下が含まれます：
- 全生存
- すべての重大な有害事象、神経認知状態、予期しないデバイスの悪影響の発生率。
- すべてのデバイス障害およびデバイスの誤動作の発生率
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) および EuroQoL EQ-5D によって測定された生活の質の改善
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) および 6 分の徒歩で測定された機能状態の改善
HeartWare® LVAD システムは、2012 年 11 月 20 日に米国 FDA によって心臓移植への架け橋として承認されました (参照 PMA P100047)。 この研究に登録された患者は、6か月で結果が追跡され、その後、患者は別の研究で継続的な追跡調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic (Arizona)
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Gainesville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic / St. Marys Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundatiojn
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上である必要があります。
- 1.2 m2以上の体表面積（BSA）。
- 患者はNYHAクラスIVです
- 心臓移植のリストにある患者
- 患者は、United Network for Organ Sharing (UNOS) ステータス 1A または 1B のリスト基準を満たしています。
- HeartWare® LVAD インプラントは、移植への架け橋として計画されています
- 患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- -大動脈内バルーンポンプ（IABP）以外の進行中の機械的循環サポート（MCS）の存在
- -以前の心臓移植。
- -確認された未治療の腹部または胸部大動脈瘤の病歴 > 5 cm。
- -登録から30日以内の心臓胸部手術。
- -心電図のSTまたはT波の変化、診断バイオマーカー、進行中の痛み、およびACC / AHA 2007で公開されたガイドラインに記載されている血行動態異常によって診断された埋め込みから14日以内の急性心筋梗塞不安定狭心症/非ST上昇心筋梗塞;実践ガイドラインに関するアメリカ心臓病学会/アメリカ心臓協会タスクフォースのレポート。 JACC Vol. 50, No.7, 2007.
- -登録直前の4日以内に72時間以上人工呼吸器のサポートを受けている。
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは核スキャンで記録された、登録から3週間以内の肺塞栓。
- -症候性の脳血管疾患または> 80％の頸動脈狭窄。
- 患者は中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症を患っており、ポンプ移植手術中に矯正する予定はありません。
- 機械的、動物または人間の組織の心臓弁を持つ患者は除外されます。
- -HeartWare® LVADスクリーニング/登録時の右心室補助装置（RVAD）サポートまたは体外膜酸素化（ECMO）の予想される必要性によって定義される重度の右心室不全、または複数の強心薬で20 mmHgを超える右心房圧、右心室駆出分数（RVEF）が15％未満、または下肢浮腫、腹水または胸水を含む臨床徴候があり、利尿薬および2種類の強心薬による治療に抵抗性。
- -臨床症状と臨床検査の組み合わせによって診断された活動的で制御されていない感染症には、継続的な陽性培養、体温および白血球（WBC）数の上昇、低血圧、頻脈、適切な抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療にもかかわらず全身倦怠感が含まれますが、これらに限定されません.
- -矯正されていない血小板減少症または全身性凝固障害（例、血小板数<100,000、INR> 1.6またはPTT> 2.5倍の対照 抗凝固療法なし）。
- -抗凝固療法または抗血小板療法、または治験責任医師が患者の健康状態に基づいて管理する可能性のあるその他の術中または術後療法に対する不耐性。
- -血清クレアチニンが、研究登録から48時間以内に正常上限の3.0倍を超えるか、透析を必要とする（体液除去のための限外ろ過の使用は含まれません）。
- 記載されている3つのすべての肝酵素[AST（SGOT）、ALT（SGPT）、またはLDH] 正常または総ビリルビンの上限の3倍以上 研究登録から24時間以内、または生検で証明された肝硬変または門脈圧亢進症.
肺血管抵抗は、以下の 3 つの変数のいずれかと組み合わせて 60mmHg を超える肺動脈収縮期圧によって示されるように、薬理学的操作に反応しません (固定されています)。
- 肺血管抵抗が 5 ウッズ単位を超える、または
- -肺血管抵抗指数が6ウッズ単位を超えるまたは
- 経肺勾配が 16 ～ 20 mmHg を超える
- -大動脈弁、僧帽弁、三尖弁または肺動脈弁の置換（生体弁を含む）または左心室（LV）動脈瘤切除を必要とする患者。
- -治験薬またはデバイスを含む他の研究への参加。
- -心臓移植を除外する心臓病以外の重度の病気。
- 妊娠。
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HeartWare® VAS
心室補助装置 (HeartWare® VAS)
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HeartWare® LVAD は、軽量で使いやすい小型デバイスで最大 10 L/min の流量を提供するように設計された埋め込み型遠心ポンプです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、最初に移植された HeartWare® LVAD、または回復のために移植または摘出された状態で生存していると定義される 180 日での成功です。回復が成功したと見なされるためには、患者は外植後 60 日間生存しなければなりません。
時間枠：180日
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主要エンドポイントは、最初に移植された HeartWare® LVAD で生存しているか、回復のために移植または外植された 180 日での成功です。
回復が成功したとみなされるためには、患者は外植後 60 日間生存しなければなりません。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180日まで生存
時間枠：180日
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すべての被験者は、180日まで死亡日が追跡されます。
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180日
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有害事象の発生率、神経認知状態、予期しないデバイスの悪影響
時間枠：180日
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有害事象は、HeartWare 心室補助装置 (HeartWare® VAS) を受け取った患者にのみ提供されます。
INTERMACS が同時期の対照群について説明した有害事象は、分析の合意の一部ではなかったため、INTERMACS によって提供されていなかったため、有害事象モジュールおよび比較のための関連するアウトカム メジャーには含まれていません。
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180日
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すべてのデバイス障害およびデバイスの誤動作の発生率
時間枠：180日
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INTERMACS イベント デバイスの誤動作により、HeartWare VAS の障害がポンプの障害または非ポンプの障害として定義されました。
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180日
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) で測定した、ベースラインから 180 日までの生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 180 日
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KCCQ は、うっ血性心不全患者の身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。 これは、以前の心臓発作、心臓弁の問題、ウイルス感染、またはその他の原因により心筋が弱くなっている場合に、患者がどのように行動しているかを追跡する予測ツールです. KCCQ の質問は、10 のドメインでスコアを計算するために使用されます。 身体的制限、症状の安定性、頻度、負担、および症状の合計。 社会的限界、自己効力感、生活の質、および臨床的要約。 全体のまとめ: 上記すべてを組み合わせた測定 各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインと 180 日
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ベースラインと 180 日間の 6 分間歩行テストでの歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと 180 日
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6MWT は、高価な機器や技術者の高度なトレーニングを必要としない単純なテストです。 このテストでは、患者に、できれば 30 m の長さの歩行コース (廊下) を 6 分の間隔で設定された間隔で、可能な限り長い距離を歩いてもらいます。 患者は、疲労の程度に応じて、いつでも停止または速度を落としてから歩行を再開できます。 歩いた距離が長いほど、より良い結果を示します。 |
ベースラインと 180 日
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EuroQoL EQ-5D で測定した、ベースラインから 180 日までの生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 180 日
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EQ-5D は、健康関連の生活の質と健康転帰の一般的な尺度として使用するための標準化された機器です。 EuroQoL EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムで、それぞれが 5 つの応答のいずれかを取ることができます。 回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 5 レベルの重大度 (問題なし/軽微な問題/中程度の問題/重大な問題/極度の問題) を記録します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインと 180 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Slaughter, MD、Jewish Hospital/Univ of Louisville
- 主任研究者：Keith Aaronson, MD、Univ of Michigan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aaronson KD, Slaughter MS, Miller LW, McGee EC, Cotts WG, Acker MA, Jessup ML, Gregoric ID, Loyalka P, Frazier OH, Jeevanandam V, Anderson AS, Kormos RL, Teuteberg JJ, Levy WC, Naftel DC, Bittman RM, Pagani FD, Hathaway DR, Boyce SW; HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) Bridge to Transplant ADVANCE Trial Investigators. Use of an intrapericardial, continuous-flow, centrifugal pump in patients awaiting heart transplantation. Circulation. 2012 Jun 26;125(25):3191-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058412. Epub 2012 May 22.
- Mahr C, McGee E Jr, Cheung A, Mokadam NA, Strueber M, Slaughter MS, Danter MR, Levy WC, Cheng RK, Beckman JA, May DM, Ismyrloglou E, Tsintzos SI, Silvestry SC. Cost-Effectiveness of Thoracotomy Approach for the Implantation of a Centrifugal Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2020 Aug;66(8):855-861. doi: 10.1097/MAT.0000000000001209. Erratum In: ASAIO J. 2021 Aug 1;67(8):e148.
- Silvestry SC, Mahr C, Slaughter MS, Levy WC, Cheng RK, May DM, Ismyrloglou E, Tsintzos SI, Tuttle E, Cook K, Birk E, Gomes A, Graham S, Cotts WG. Cost-Effectiveness of a Small Intrapericardial Centrifugal Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2020 Aug;66(8):862-870. doi: 10.1097/MAT.0000000000001211. Erratum In: ASAIO J. 2021 Aug 1;67(8):e149.
- Rahman F, McEvoy JW, Ohkuma T, Marre M, Hamet P, Harrap S, Mancia G, Rodgers A, Selvin E, Williams B, Muntner P, Chalmers J, Woodward M. Effects of Blood Pressure Lowering on Clinical Outcomes According to Baseline Blood Pressure and Cardiovascular Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Hypertension. 2019 Jun;73(6):1291-1299. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12414.
- Teuteberg JJ, Slaughter MS, Rogers JG, McGee EC, Pagani FD, Gordon R, Rame E, Acker M, Kormos RL, Salerno C, Schleeter TP, Goldstein DJ, Shin J, Starling RC, Wozniak T, Malik AS, Silvestry S, Ewald GA, Jorde UP, Naka Y, Birks E, Najarian KB, Hathaway DR, Aaronson KD; ADVANCE Trial Investigators. The HVAD Left Ventricular Assist Device: Risk Factors for Neurological Events and Risk Mitigation Strategies. JACC Heart Fail. 2015 Oct;3(10):818-28. doi: 10.1016/j.jchf.2015.05.011.
- Birks EJ, McGee EC Jr, Aaronson KD, Boyce S, Cotts WG, Najjar SS, Pagani FD, Hathaway DR, Najarian K, Jacoski MV, Slaughter MS; ADVANCE Trial Investigators. An examination of survival by sex and race in the HeartWare Ventricular Assist Device for the Treatment of Advanced Heart Failure (ADVANCE) Bridge to Transplant (BTT) and continued access protocol trials. J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):815-24. doi: 10.1016/j.healun.2014.12.011. Epub 2014 Dec 29.
- Goldstein DJ, Aaronson KD, Tatooles AJ, Silvestry SC, Jeevanandam V, Gordon R, Hathaway DR, Najarian KB, Slaughter MS; ADVANCE Investigators. Gastrointestinal bleeding in recipients of the HeartWare Ventricular Assist System. JACC Heart Fail. 2015 Apr;3(4):303-13. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.008. Epub 2015 Mar 11.
- Milano C, Pagani FD, Slaughter MS, Pham DT, Hathaway DR, Jacoski MV, Najarian KB, Aaronson KD; ADVANCE Investigators. Clinical outcomes after implantation of a centrifugal flow left ventricular assist device and concurrent cardiac valve procedures. Circulation. 2014 Sep 9;130(11 Suppl 1):S3-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007911.
- John R, Aaronson KD, Pae WE, Acker MA, Hathaway DR, Najarian KB, Slaughter MS; HeartWare Bridge to Transplant ADVANCE Trial Investigators. Drive-line infections and sepsis in patients receiving the HVAD system as a left ventricular assist device. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):1066-73. doi: 10.1016/j.healun.2014.05.010. Epub 2014 Jun 4.
- Najjar SS, Slaughter MS, Pagani FD, Starling RC, McGee EC, Eckman P, Tatooles AJ, Moazami N, Kormos RL, Hathaway DR, Najarian KB, Bhat G, Aaronson KD, Boyce SW; HVAD Bridge to Transplant ADVANCE Trial Investigators. An analysis of pump thrombus events in patients in the HeartWare ADVANCE bridge to transplant and continued access protocol trial. J Heart Lung Transplant. 2014 Jan;33(1):23-34. doi: 10.1016/j.healun.2013.12.001. Epub 2013 Dec 12.
- Slaughter MS, Pagani FD, McGee EC, Birks EJ, Cotts WG, Gregoric I, Howard Frazier O, Icenogle T, Najjar SS, Boyce SW, Acker MA, John R, Hathaway DR, Najarian KB, Aaronson KD; HeartWare Bridge to Transplant ADVANCE Trial Investigators. HeartWare ventricular assist system for bridge to transplant: combined results of the bridge to transplant and continued access protocol trial. J Heart Lung Transplant. 2013 Jul;32(7):675-83. doi: 10.1016/j.healun.2013.04.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。