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Valutazione del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartWare per il trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata (ADVANCE)

24 maggio 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema HeartWare® LVAD in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con insufficienza cardiaca avanzata e refrattaria a rischio di morte. L'endpoint primario è la sopravvivenza a 180 giorni, definita come viva sul HeartWare® LVAD originariamente impiantato o trapiantato o espiantato per il recupero. Il paziente deve sopravvivere 60 giorni dopo l'espianto affinché il recupero sia considerato riuscito. Gli endpoint secondari includono:

  • Sopravvivenza globale
  • Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi, stato neurocognitivo ed effetti avversi imprevisti del dispositivo.
  • Incidenza di tutti i guasti e malfunzionamenti del dispositivo
  • Miglioramento della qualità della vita, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e da EuroQoL EQ-5D
  • Miglioramento dello stato funzionale, misurato dalla New York Heart Association (NYHA) e 6 minuti di cammino

Il sistema HeartWare® LVAD è stato approvato dalla FDA statunitense il 20 novembre 2012 come ponte verso il trapianto cardiaco (riferimento PMA P100047). I pazienti arruolati in questo studio saranno seguiti fino a un risultato a sei mesi, quindi i pazienti riceveranno un follow-up continuo in uno studio separato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  2. Superficie corporea (BSA) maggiore o uguale a 1,2 m2.
  3. Il paziente è di classe NYHA IV
  4. Paziente elencato per il trapianto cardiaco
  5. Il paziente soddisfa i criteri di elenco dello stato 1A o 1B della United Network for Organ Sharing (UNOS).
  6. L'impianto HeartWare® LVAD è progettato come ponte per il trapianto
  7. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da una pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
  2. Pregresso trapianto cardiaco.
  3. Storia di aneurisma dell'aorta addominale o toracica confermato, non trattato > 5 cm.
  4. Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni dall'arruolamento.
  5. Infarto miocardico acuto entro 14 giorni dall'impianto come diagnosticato da variazioni dell'onda ST o T sull'ECG, biomarcatori diagnostici, dolore in atto e anomalie emodinamiche come descritto (Figura 2) nelle linee guida pubblicate in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST; Un rapporto dell'American College of Cardiology/American Heart Association Task Force sulle linee guida pratiche. JACC vol. 50, n.7, 2007.
  6. In supporto ventilatorio per> 72 ore entro i quattro giorni immediatamente precedenti l'arruolamento.
  7. Embolia polmonare entro tre settimane dall'arruolamento come documentato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla scansione nucleare.
  8. Malattia cerebrovascolare sintomatica o stenosi carotidea > 80%.
  9. I pazienti hanno insufficienza aortica da moderata a grave senza piani di correzione durante l'intervento chirurgico di impianto della pompa.
  10. Sono esclusi i pazienti con valvole cardiache meccaniche, animali o di tessuto umano.
  11. Insufficienza ventricolare destra grave come definita dalla necessità anticipata di supporto del dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) al momento dello screening/arruolamento LVAD HeartWare® o pressione atriale destra > 20 mmHg su più inotropi, eiezione ventricolare destra frazione (RVEF) <15% o segni clinici inclusi edema degli arti inferiori, ascite o versamenti pleurici refrattari al trattamento con diuretici e due farmaci inotropi.
  12. Infezione attiva e incontrollata diagnosticata da una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio, inclusi ma non limitati a, colture positive continue, temperatura elevata e conta leucocitaria (WBC), ipotensione, tachicardia, malessere generalizzato nonostante un appropriato trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico .
  13. Trombocitopenia non corretta o coagulopatia generalizzata (per es., conta piastrinica < 100.000, INR > 1,6 o PTT > 2,5 volte il controllo in assenza di terapia anticoagulante).
  14. Intolleranza a terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri- o postoperatoria che lo sperimentatore può somministrare in base allo stato di salute del paziente.
  15. - Creatinina sierica superiore a 3,0 volte il limite superiore del normale entro 48 ore dall'arruolamento nello studio o che richiede dialisi (non include l'uso di ultrafiltrazione per la rimozione del fluido).
  16. Tutti e tre gli enzimi epatici elencati [AST (SGOT), ALT (SGPT) o LDH] > 3 volte il limite superiore del normale o una bilirubina totale > 3 mg/dl entro 24 ore dall'arruolamento nello studio, o cirrosi epatica o ipertensione portale confermata dalla biopsia .

  17. La resistenza vascolare polmonare non risponde (fissa) alla manipolazione farmacologica, come dimostrato da una pressione sistolica dell'arteria polmonare superiore a 60 mmHg in combinazione con una qualsiasi delle tre seguenti variabili:

    • La resistenza vascolare polmonare è maggiore di 5 unità di Wood o
    • L'indice di resistenza vascolare polmonare è maggiore di 6 unità Woods o
    • Il gradiente transpolmonare supera i 16-20 mmHg
  18. Pazienti che necessitano di sostituzione valvolare aortica, mitrale, tricuspide o polmonare (comprese le valvole bioprotesiche) o resezioni di aneurisma del ventricolo sinistro (LV).
  19. Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali.
  20. Malattia grave, diversa da quella cardiaca, che escluderebbe il trapianto di cuore.
  21. Gravidanza.
  22. - Paziente che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VAS HeartWare®
Dispositivo di assistenza ventricolare (HeartWare® VAS)
Dispositivo: VAS HeartWare®
HeartWare® LVAD è una pompa centrifuga impiantabile progettata per fornire flussi fino a 10 L/min in un piccolo dispositivo leggero e semplice da usare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il successo a 180 giorni, definito come vivo sul LVAD HeartWare® originariamente impiantato o trapiantato o espiantato per il recupero. Il paziente deve sopravvivere 60 giorni dopo l'espianto affinché il recupero sia considerato di successo.
Lasso di tempo: 180 giorni
L'endpoint primario è il successo a 180 giorni, definito come vivo sull'LVAD HeartWare® originariamente impiantato o trapiantato o espiantato per il recupero. Un paziente deve sopravvivere 60 giorni dopo l'espianto affinché il recupero sia considerato riuscito.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Tutti i soggetti saranno seguiti per data di morte fino a 180 giorni.
180 giorni
Incidenza di eventi avversi, stato neurocognitivo ed effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli eventi avversi vengono forniti solo per i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di assistenza ventricolare HeartWare (HeartWare® VAS). Gli eventi avversi descritti da INTERMACS per la popolazione di controllo contemporanea non facevano parte dell'accordo per l'analisi e quindi non sono stati forniti da INTERMACS, e quindi non sono stati inclusi nel modulo degli eventi avversi e nelle relative misure di esito per il confronto.
180 giorni
Incidenza di tutti i guasti e malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 180 giorni
Il malfunzionamento del dispositivo evento INTERMACS ha definito un guasto dell'HeartWare VAS come guasto della pompa o guasto non pompa.
180 giorni
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 180 giorni, come misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni

KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. È uno strumento predittivo che tiene traccia di come stanno i pazienti se hanno un muscolo cardiaco indebolito a causa di precedenti infarti, problemi alle valvole cardiache, infezioni virali o altre cause.

Le domande del KCCQ vengono utilizzate per calcolare i punteggi in dieci domini:

Limitazione fisica, stabilità dei sintomi, frequenza, onere e sintomo totale. Limitazione sociale, autoefficacia, qualità della vita e riepilogo clinico. Riepilogo generale: una misura combinata di tutto quanto sopra

Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Basale e 180 giorni
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti tra il basale e 180 giorni
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni

Il 6MWT è un test semplice che non richiede attrezzature costose o formazione avanzata per i tecnici. Il test consiste nel chiedere al paziente di percorrere la distanza più lunga possibile in un intervallo prefissato di 6 minuti, attraverso un percorso di deambulazione (corridoio) preferibilmente lungo 30 m. Il paziente può fermarsi o rallentare in qualsiasi momento e poi riprendere a camminare, a seconda del suo grado di affaticamento.

Una distanza percorsa più lunga è indicativa di un risultato migliore.
Basale e 180 giorni
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 180 giorni, come misurato da EuroQoL EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni

L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura generica della qualità della vita correlata alla salute e dei risultati di salute.

L'EuroQoL EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere una delle cinque risposte. Le risposte registrano cinque livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.

I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Basale e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Slaughter, MD, Jewish Hospital/Univ of Louisville
  • Investigatore principale: Keith Aaronson, MD, Univ of Michigan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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