Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia wspomagającego pracę lewej komory HeartWare w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca (ADVANCE)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu HeartWare® LVAD u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepu serca z oporną na leczenie zaawansowaną niewydolnością serca, zagrożoną zgonem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie po 180 dniach, które jest definiowane jako żywe na oryginalnie wszczepionym HeartWare® LVAD lub przeszczepionym lub eksplantowanym w celu wyzdrowienia. Aby powrót do zdrowia został uznany za pomyślny, pacjent musi przeżyć 60 dni po eksplantacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  • Ogólne przetrwanie
  • Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, stan neurokognitywny i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia.
  • Występowanie wszystkich awarii urządzeń i wadliwego działania urządzeń
  • Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) i EuroQoL EQ-5D
  • Poprawa stanu funkcjonalnego mierzona przez New York Heart Association (NYHA) i 6-minutowy spacer

System HeartWare® LVAD został zatwierdzony przez amerykańską FDA w dniu 20 listopada 2012 r. jako pomost do transplantacji serca (nr referencyjny PMA P100047). Pacjenci włączeni do tego badania będą obserwowani do wyniku po sześciu miesiącach, a następnie pacjenci będą kontynuowani w oddzielnym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Powierzchnia ciała (BSA) większa lub równa 1,2 m2.
  3. Pacjent jest w IV klasie NYHA
  4. Pacjent zakwalifikowany do przeszczepu serca
  5. Pacjent spełnia kryteria umieszczenia na liście United Network for Organ Sharing (UNOS) Status 1A lub 1B.
  6. Implant HeartWare® LVAD jest planowany jako pomost do przeszczepu
  7. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnienie jakiegokolwiek ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)
  2. Przebyty przeszczep serca.
  3. Wywiad z potwierdzonym, nieleczonym tętniakiem aorty brzusznej lub piersiowej > 5 cm.
  4. Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni od rejestracji.
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni od wszczepienia implantu, zdiagnozowany na podstawie zmian odcinka ST lub załamka T w EKG, biomarkerów diagnostycznych, utrzymującego się bólu i nieprawidłowości hemodynamicznych, jak opisano (ryc. 2) w wytycznych opublikowanych w wytycznych ACC/AHA 2007 dotyczących postępowania z pacjentami z niestabilna dusznica bolesna/zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST; Raport grupy zadaniowej American College of Cardiology/American Heart Association w sprawie wytycznych dotyczących praktyki. JACC Cz. 50, nr 7, 2007.
  6. Podłączona do respiratora przez > 72 godziny w ciągu czterech dni bezpośrednio poprzedzających rejestrację.
  7. Zatorowość płucna w ciągu trzech tygodni od rejestracji, udokumentowana tomografią komputerową (CT) lub skanem jądrowym.
  8. Objawowa choroba naczyń mózgowych lub > 80% zwężenie tętnicy szyjnej.
  9. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością aorty bez planów korekcji podczas operacji wszczepienia pompy.
  10. Pacjenci z mechanicznymi, zwierzęcymi lub ludzkimi zastawkami serca są wykluczeni.
  11. Ciężka niewydolność prawej komory zdefiniowana jako przewidywana potrzeba zastosowania urządzenia wspomagającego pracę prawej komory (RVAD) lub pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) w czasie badania przesiewowego/rejestracji HeartWare® LVAD lub ciśnienie w prawym przedsionku > 20 mmHg przy wielokrotnych inotropach, wyrzut prawej komory frakcja RVEF <15% lub objawy kliniczne obejmujące obrzęk kończyn dolnych, wodobrzusze lub wysięk opłucnowy oporne na leczenie diuretykami i dwoma lekami inotropowymi.
  12. Aktywna, niekontrolowana infekcja rozpoznana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i badań laboratoryjnych, w tym między innymi utrzymujących się dodatnich posiewów, podwyższonej temperatury i liczby białych krwinek (WBC), niedociśnienia, tachykardii, uogólnionego złego samopoczucia pomimo odpowiedniego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi .
  13. Nieskorygowana małopłytkowość lub uogólniona koagulopatia (np. liczba płytek krwi < 100 000, INR > 1,6 lub PTT > 2,5-krotność kontroli przy braku leczenia przeciwzakrzepowego).
  14. Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub innych terapii około- lub pooperacyjnych, które badacz może zastosować w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
  15. Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 3,0-krotność górnej granicy normy w ciągu 48 godzin od włączenia do badania lub wymagające dializy (nie obejmuje stosowania ultrafiltracji w celu usunięcia płynów).
  16. Wszystkie trzy wymienione enzymy wątrobowe [AST (SGOT), ALT (SGPT) lub LDH] > 3 razy górna granica normy lub bilirubina całkowita > 3 mg/dl w ciągu 24 godzin od włączenia do badania lub potwierdzona biopsją marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne .

  17. Płucny opór naczyniowy nie reaguje (jest stały) na manipulacje farmakologiczne, o czym świadczy ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej przekraczające 60 mmHg w połączeniu z jedną z trzech następujących zmiennych:

    • Płucny opór naczyniowy jest większy niż 5 jednostek Woodsa lub
    • Wskaźnik płucnego oporu naczyniowego jest większy niż 6 jednostek Woodsa lub
    • Gradient przezpłucny przekracza 16 do 20 mmHg
  18. Pacjenci wymagający wymiany zastawek aorty, mitralnej, trójdzielnej lub pnia płucnego (w tym bioprotez zastawek) lub resekcji tętniaka lewej komory (LV).
  19. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnych leków lub urządzeń.
  20. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która wyklucza przeszczep serca.
  21. Ciąża.
  22. Pacjent nie chce lub nie może spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HeartWare® VAS
Urządzenie wspomagające komorę (HeartWare® VAS)
Urządzenie: HeartWare® VAS
HeartWare® LVAD to wszczepialna pompa odśrodkowa, która została zaprojektowana w celu zapewnienia przepływu do 10 l/min w małym urządzeniu, które jest zarówno lekkie, jak i proste w użyciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie po 180 dniach, które jest definiowane jako żywe w oryginalnie wszczepionym LVAD HeartWare® lub przeszczepione lub eksplantowane w celu wyzdrowienia. Aby powrót do zdrowia został uznany za pomyślny, pacjent musi przeżyć 60 dni po eksplantacji.
Ramy czasowe: 180 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sukces po 180 dniach, który jest definiowany jako żywy w przypadku oryginalnie wszczepionego HeartWare® LVAD lub przeszczepiony lub eksplantowany w celu wyzdrowienia. Aby powrót do zdrowia został uznany za pomyślny, pacjent musi przeżyć 60 dni po eksplantacji.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie do 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
Wszystkie osoby będą obserwowane pod kątem daty śmierci do 180 dni.
180 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych, stan neurokognitywny i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia
Ramy czasowe: 180 dni
Zdarzenia niepożądane są dostępne tylko dla pacjentów, którzy otrzymali urządzenie HeartWare Ventricular Assist Device (HeartWare® VAS). Zdarzenia niepożądane opisane przez INTERMACS dla równoczesnej populacji kontrolnej nie były częścią umowy dotyczącej analizy, a zatem nie zostały dostarczone przez INTERMACS, a zatem nie zostały uwzględnione w module zdarzeń niepożądanych i odpowiednich miarach wyników do porównania.
180 dni
Występowanie wszystkich awarii i awarii urządzeń
Ramy czasowe: 180 dni
Awaria urządzenia zdarzenia INTERMACS zdefiniowała awarię HeartWare VAS jako awarię pompy lub awarię niezwiązaną z pompą.
180 dni
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 180 dni, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni

KCCQ to 23-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Jest to narzędzie prognostyczne, które śledzi, jak radzą sobie pacjenci, jeśli mają osłabiony mięsień sercowy z powodu wcześniejszych zawałów serca, problemów z zastawkami serca, infekcji wirusowych lub innych przyczyn.

Pytania KCCQ służą do obliczania wyników w dziesięciu domenach:

Ograniczenie fizyczne, stabilność objawów, częstotliwość, obciążenie i całkowity objaw. Ograniczenia społeczne, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i podsumowanie kliniczne. Ogólne podsumowanie: połączona miara wszystkich powyższych

Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 180 dni
Zmiana pokonanego dystansu w 6-minutowym teście marszu między punktem wyjściowym a 180 dniami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni

6MWT to prosty test, który nie wymaga drogiego sprzętu ani zaawansowanego szkolenia techników. Badanie polega na poproszeniu pacjenta o przejście jak najdłuższego dystansu w ustalonym odstępie 6 min, po torze marszu (korytarzu) o długości najlepiej 30 m. Pacjent może w każdej chwili zatrzymać się lub zwolnić, a następnie wznowić marsz w zależności od stopnia zmęczenia.

Dłuższy dystans oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i 180 dni
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 180 dni, mierzona za pomocą EuroQoL EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni

EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako ogólna miara jakości życia związanego ze zdrowiem i wyników zdrowotnych.

EuroQoL EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z pięciu odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują pięć poziomów dotkliwości (brak problemów/nieznaczne problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.

Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Slaughter, MD, Jewish Hospital/Univ of Louisville
  • Główny śledczy: Keith Aaronson, MD, Univ of Michigan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HW003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj