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진행성 심부전 치료를 위한 HeartWare 좌심실 보조 장치의 평가 (ADVANCE)

2018년 5월 24일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

이 연구의 목적은 사망 위험이 있는 불응성 진행성 심부전으로 심장 이식을 위해 목록에 오른 환자에서 HeartWare® LVAD 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 원래 이식된 HeartWare® LVAD에서 살아있는 것으로 정의되거나 회복을 위해 이식 또는 체외 이식된 것으로 정의되는 180일에서의 생존입니다. 성공적인 것으로 간주되려면 환자가 이식 후 60일 동안 생존해야 합니다. 보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  • 전반적인 생존
  • 모든 심각한 부작용, 신경인지 상태 및 예상치 못한 장치 부작용의 발생률.
  • 모든 장치 고장 및 장치 오작동 발생률
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 및 EuroQoL EQ-5D로 측정한 삶의 질 개선
  • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 측정한 기능적 상태 개선 및 6분 걷기

HeartWare® LVAD 시스템은 2012년 11월 20일에 미국 FDA에서 심장 이식을 위한 다리로 승인되었습니다(참조 PMA P100047). 이 연구에 등록한 환자는 6개월 후 결과에 따라 추적될 것이며, 이후 환자는 별도의 연구에서 지속적인 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 신체 표면적(BSA)이 1.2m2 이상입니다.
  3. 환자는 NYHA 클래스 IV입니다.
  4. 심장이식을 위해 등재된 환자
  5. 환자는 UNOS(United Network for Organ Sharing) 상태 1A 또는 1B 목록 기준을 충족합니다.
  6. HeartWare® LVAD 임플란트는 이식을 위한 가교 역할을 할 계획입니다.
  7. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 이외의 진행 중인 기계적 순환 지원(MCS)의 존재
  2. 이전 심장 이식.
  3. 확인되고 치료되지 않은 복부 또는 흉부 대동맥류 > 5cm의 병력.
  4. 등록 후 30일 이내에 심장 흉부 수술.
  5. ACC/AHA 2007년 환자 관리 지침에 발표된 가이드라인(그림 2)에 설명된 ECG의 ST 또는 T파 변화, 진단 바이오마커, 진행 중인 통증 및 혈역학적 이상으로 진단된 이식 후 14일 이내의 급성 심근경색 불안정 협심증/비ST-상승 심근 경색; 진료 지침에 관한 미국 심장학회/미국심장협회 태스크포스의 보고서. JACC Vol. 50, No.7, 2007.
  6. 등록 직전 4일 이내에 > 72시간 동안 인공호흡기 지원.
  7. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 핵 스캔으로 기록된 등록 3주 이내의 폐색전증.
  8. 증후성 뇌혈관 질환 또는 > 80% 경동맥 협착.
  9. 환자는 펌프 이식 수술 중 교정 계획이 없는 중등도에서 중증의 대동맥 부전이 있습니다.
  10. 기계, 동물 또는 인간 조직 심장 판막이 있는 환자는 제외됩니다.
  11. HeartWare® LVAD 스크리닝/등록 또는 우심방 압력 > 20 mmHg on multiple inotropes, 우심실 구출 분수(RVEF) < 15% 또는 하지 부종, 복수 또는 이뇨제 및 두 가지 근수축 약물 치료에 반응하지 않는 흉수를 포함한 임상 징후.
  12. 적절한 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료에도 불구하고 지속적인 양성 배양, 발열 및 백혈구(WBC) 수치 상승, 저혈압, 빈맥, 전신 권태감을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 증상 및 검사실 검사의 조합으로 진단된 활동성, 제어되지 않는 감염 .
  13. 교정되지 않은 혈소판 감소증 또는 전신 응고병증(예: 항응고 요법 없이 혈소판 수 < 100,000, INR > 1.6 또는 PTT > 2.5배 대조군).
  14. 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 연구자가 환자의 건강 상태에 따라 시행할 수 있는 기타 수술 전후 요법에 대한 불내성.
  15. 연구 등록 또는 투석이 필요한 48시간 이내에 정상 상한치의 3.0배를 초과하는 혈청 크레아티닌(체액 제거를 위한 한외여과 사용은 포함하지 않음).
  16. 열거된 세 가지 간 효소 모두 [AST(SGOT), ALT(SGPT) 또는 LDH] > 정상 상한의 3배 또는 총 빌리루빈 > 연구 등록 24시간 이내에 > 3mg/dl, 또는 생검으로 입증된 간경변증 또는 문맥압항진증 .

  17. 폐혈관 저항은 다음 세 가지 변수 중 하나와 함께 60mmHg를 초과하는 폐동맥 수축기 혈압으로 입증되는 바와 같이 약리학적 조작에 반응하지 않는(고정된) 것입니다.

    • 폐혈관 저항이 5 Woods Units 이상이거나
    • 폐혈관 저항 지수가 6 Woods Units 이상이거나
    • 경폐 구배가 16~20mmHg를 초과함
  18. 대동맥, 승모판, 삼첨판 또는 폐 판막 교체(생체 인공 판막 포함) 또는 좌심실(LV) 동맥류 절제술이 필요한 환자.
  19. 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 모든 연구에 참여.
  20. 심장 이식을 배제하는 심장병 이외의 중증 질환.
  21. 임신.
  22. 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하트웨어® VAS
심실 보조 장치(HeartWare® VAS)
장치: 하트웨어® VAS
HeartWare® LVAD는 가볍고 사용하기 쉬운 소형 장치에서 최대 10L/min의 흐름을 제공하도록 설계된 이식형 원심 펌프입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 원래 이식된 HeartWare® LVAD에서 살아 있거나 회복을 위해 이식 또는 이식된 것으로 정의된 180일의 성공입니다. 회복이 성공적인 것으로 간주되려면 환자가 이식 후 60일 동안 생존해야 합니다.
기간: 180일
1차 종점은 원래 이식된 HeartWare® LVAD에서 살아 있거나 회복을 위해 이식 또는 이식된 것으로 정의되는 180일에서의 성공입니다. 성공적인 것으로 간주되려면 환자가 이식 후 60일 동안 생존해야 합니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일까지 생존
기간: 180일
모든 피험자는 사망 날짜를 180일까지 추적합니다.
180일
부작용, 신경인지 상태 및 예상치 못한 부작용의 발생률
기간: 180일
부작용은 HeartWare 심실 보조 장치(HeartWare® VAS)를 받은 환자에게만 제공됩니다. 동시 대조 집단에 대해 INTERMACS에서 기술한 이상 반응은 분석 동의의 일부가 아니므로 INTERMACS에서 제공하지 않았으므로 이상 반응 모듈 및 비교를 위한 관련 결과 측정에 포함되지 않았습니다.
180일
모든 장치 고장 및 장치 오작동 발생률
기간: 180일
INTERMACS 이벤트 장치 오작동은 HeartWare VAS의 고장을 펌프 고장 또는 비펌프 고장으로 정의했습니다.
180일
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 기준선에서 180일까지의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 180일

KCCQ는 울혈성 심부전 환자의 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 심장 마비, 심장 판막 문제, 바이러스 감염 또는 기타 원인으로 인해 심장 근육이 약해진 환자의 상태를 추적하는 예측 도구입니다.

KCCQ의 질문은 10개 영역에서 점수를 계산하는 데 사용됩니다.

신체적 제한, 증상 안정성, 빈도, 부담 및 총 증상. 사회적 제한, 자기효능감, 삶의 질 및 임상 요약. 전체 요약: 위의 모든 항목을 결합한 측정

각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 180일
기준선과 180일 사이의 6분 걷기 테스트에서 걸은 거리의 변화
기간: 기준선 및 180일

6MWT는 고가의 장비나 기술자의 고급 교육이 필요하지 않은 간단한 테스트입니다. 이 검사는 환자에게 6분 간격으로 가능한 한 가장 긴 거리를 30m 길이의 보행 코스(복도)를 통해 걷도록 요청하는 것입니다. 환자는 피로의 정도에 따라 언제든지 멈추거나 속도를 늦추고 다시 걸을 수 있습니다.

더 긴 거리를 걸었다는 것은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 180일
EuroQoL EQ-5D로 측정한 기준선에서 180일까지의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 180일

EQ-5D는 건강 관련 삶의 질과 건강 결과의 일반적인 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.

EuroQoL EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템으로 각 차원은 5가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 심각도의 5개 수준(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제/극단적인 문제)을 기록합니다.

점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Mark Slaughter, MD, Jewish Hospital/Univ of Louisville
  • 수석 연구원: Keith Aaronson, MD, Univ of Michigan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HW003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 심부전에 대한 임상 시험

하트웨어® VAS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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