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Evaluación del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartWare para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca avanzada (ADVANCE)

24 de mayo de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema LVAD HeartWare® en pacientes en lista de trasplante cardíaco con insuficiencia cardíaca avanzada refractaria con riesgo de muerte. El criterio principal de valoración es la supervivencia a los 180 días, que se define como vivo con el HeartWare® LVAD originalmente implantado o trasplantado o explantado para la recuperación. El paciente debe sobrevivir 60 días después del explante para que la recuperación se considere exitosa. Los criterios de valoración secundarios incluyen:

  • Sobrevivencia promedio
  • Incidencia de todos los eventos adversos graves, estado neurocognitivo y efectos adversos no anticipados del dispositivo.
  • Incidencia de todas las fallas y mal funcionamiento de los dispositivos
  • Mejora de la calidad de vida, según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y EuroQoL EQ-5D
  • Mejora del estado funcional, medido por la New York Heart Association (NYHA) y caminata de 6 minutos

El sistema HeartWare® LVAD fue aprobado por la FDA de EE. UU. el 20 de noviembre de 2012 como un puente para el trasplante cardíaco (referencia PMA P100047). Los pacientes inscritos en este estudio serán seguidos hasta un resultado a los seis meses, y luego los pacientes recibirán un seguimiento continuo en un estudio separado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
  2. Área de Superficie Corporal (ASC) mayor o igual a 1,2 m2.
  3. El paciente es NYHA Clase IV
  4. Paciente en lista para trasplante cardiaco
  5. El paciente cumple con los criterios de inclusión en el estado 1A o 1B de United Network for Organ Sharing (UNOS).
  6. El implante HeartWare® LVAD está planeado como un puente para el trasplante
  7. El paciente o representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
  2. Trasplante cardíaco previo.
  3. Antecedentes de aneurisma aórtico abdominal o torácico confirmado, no tratado > 5 cm.
  4. Cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  5. Infarto agudo de miocardio dentro de los 14 días posteriores al implante diagnosticado por cambios en la onda ST o T en el ECG, biomarcadores de diagnóstico, dolor continuo y anomalías hemodinámicas como se describe (Figura 2) en las pautas publicadas en ACC/AHA 2007 Pautas para el manejo de pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST; Un informe del Grupo de Trabajo del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón sobre Pautas para la Práctica. JACC vol. 50, Nº 7, 2007.
  6. Con asistencia respiratoria durante > 72 horas dentro de los cuatro días inmediatamente anteriores a la inscripción.
  7. Embolia pulmonar dentro de las tres semanas posteriores a la inscripción documentada por tomografía computarizada (TC) o exploración nuclear.
  8. Enfermedad cerebrovascular sintomática o una estenosis carotídea > 80%.
  9. Los pacientes tienen insuficiencia aórtica de moderada a grave sin planes de corrección durante la cirugía de implantación de la bomba.
  10. Se excluyen los pacientes con válvulas cardíacas mecánicas, de tejido animal o humano.
  11. Insuficiencia ventricular derecha grave definida por la necesidad anticipada de soporte con dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la selección/inscripción de HeartWare® LVAD o presión auricular derecha > 20 mmHg en múltiples inotrópicos, eyección del ventrículo derecho fracción (FEVD) <15% o signos clínicos que incluyen edema de las extremidades inferiores, ascitis o derrames pleurales refractarios al tratamiento con diuréticos y dos fármacos inotrópicos.
  12. Infección activa no controlada diagnosticada por una combinación de síntomas clínicos y pruebas de laboratorio, incluidos, entre otros, cultivos positivos continuos, temperatura elevada y recuento de glóbulos blancos (WBC), hipotensión, taquicardia, malestar generalizado a pesar del tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico apropiado. .
  13. Trombocitopenia no corregida o coagulopatía generalizada (p. ej., recuento de plaquetas < 100 000, INR > 1,6 o PTT > 2,5 veces el control en ausencia de tratamiento anticoagulante).
  14. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia perioperatoria o posoperatoria que el investigador pueda administrar según el estado de salud del paciente.
  15. Creatinina sérica superior a 3,0 veces el límite superior de lo normal dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción en el estudio o que requiera diálisis (no incluye el uso de ultrafiltración para la eliminación de líquidos).
  16. Las tres enzimas hepáticas enumeradas [AST (SGOT), ALT (SGPT) o LDH] > 3 veces el límite superior de lo normal o una bilirrubina total > 3 mg/dl dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio, o cirrosis hepática comprobada por biopsia o hipertensión portal .

  17. La resistencia vascular pulmonar no responde (es fija) a la manipulación farmacológica, como lo demuestra una presión sistólica de la arteria pulmonar superior a 60 mmHg junto con cualquiera de las tres variables siguientes:

    • La resistencia vascular pulmonar es superior a 5 Unidades Woods o
    • El índice de resistencia vascular pulmonar es superior a 6 Unidades Woods o
    • El gradiente transpulmonar supera los 16 a 20 mmHg
  18. Pacientes que requieren reemplazos de válvulas aórticas, mitrales, tricúspide o pulmonares (incluidas válvulas bioprotésicas) o resecciones de aneurismas del ventrículo izquierdo (VI).
  19. Participación en cualquier otro estudio que involucre medicamentos o dispositivos en investigación.
  20. Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que excluiría el trasplante cardíaco.
  21. El embarazo.
  22. Paciente que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VAS de HeartWare®
Dispositivo de asistencia ventricular (HeartWare® VAS)
Dispositivo: VAS de HeartWare®
El HeartWare® LVAD es una bomba centrífuga implantable que se diseñó para proporcionar flujos de hasta 10 l/min en un dispositivo pequeño, liviano y fácil de usar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el éxito a los 180 días, que se define como vivo en el HeartWare® LVAD originalmente implantado o trasplantado o explantado para la recuperación. El paciente debe sobrevivir 60 días después del explante para que la recuperación se considere exitosa.
Periodo de tiempo: 180 días
El criterio principal de valoración es el éxito a los 180 días, que se define como vivo con el LVAD HeartWare® implantado originalmente o trasplantado o explantado para la recuperación. Un paciente debe sobrevivir 60 días después del explante para que la recuperación se considere exitosa.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Todos los sujetos serán seguidos para la fecha de muerte hasta 180 días.
180 días
Incidencia de eventos adversos, estado neurocognitivo y efectos adversos imprevistos del dispositivo
Periodo de tiempo: 180 días
Los eventos adversos solo se proporcionan para los pacientes que recibieron un dispositivo de asistencia ventricular HeartWare (HeartWare® VAS). Los eventos adversos descritos por INTERMACS para la población de control contemporánea no formaban parte del acuerdo para el análisis y, por lo tanto, INTERMACS no los proporcionó y, por lo tanto, no se incluyeron en el Módulo de eventos adversos ni en las Medidas de resultado relevantes para la comparación.
180 días
Incidencia de todas las fallas y mal funcionamiento de los dispositivos
Periodo de tiempo: 180 días
El mal funcionamiento del dispositivo de evento INTERMACS definió una falla de HeartWare VAS como falla de la bomba o falla no relacionada con la bomba.
180 días
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 180 días, medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días

KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Es una herramienta predictiva que realiza un seguimiento de cómo les está yendo a los pacientes si tienen el músculo cardíaco debilitado debido a ataques cardíacos previos, problemas en las válvulas cardíacas, infecciones virales u otras causas.

Las preguntas del KCCQ se utilizan para calcular puntajes en diez dominios:

Limitación Física, Estabilidad de Síntomas, Frecuencia, Carga y Síntoma Total. Limitación Social, Autoeficacia, Calidad de Vida y Resumen Clínico. Resumen general: una medida combinada de todo lo anterior

Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Línea base y 180 días
Cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos entre el inicio y los 180 días
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días

El 6MWT es una prueba simple que no requiere equipos costosos ni capacitación avanzada para los técnicos. La prueba consiste en pedirle al paciente que camine la mayor distancia posible en un intervalo fijo de 6 min, a través de un recorrido de caminata (pasillo) de preferencia de 30 m de largo. El paciente puede detenerse o disminuir la velocidad en cualquier momento y luego reanudar la marcha, dependiendo de su grado de fatiga.

Una mayor distancia recorrida es indicativo de un mejor resultado.
Línea base y 180 días
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 180 días, medido por EuroQoL EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días

El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud y de los resultados de salud.

El EuroQoL EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas. Las respuestas registran cinco niveles de gravedad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.

Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Línea base y 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Slaughter, MD, Jewish Hospital/Univ of Louisville
  • Investigador principal: Keith Aaronson, MD, Univ of Michigan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HW003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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