Bewertung des linksventrikulären Herzunterstützungssystems von HeartWare zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz (ADVANCE)

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Körperoberfläche (BSA) größer oder gleich 1,2 m2.
3. Der Patient ist NYHA-Klasse IV
4. Patient, der für eine Herztransplantation gelistet ist
5. Der Patient erfüllt die Aufnahmekriterien für Status 1A oder 1B des United Network for Organ Sharing (UNOS).
6. Das HeartWare® LVAD-Implantat ist als Brücke zur Transplantation geplant
7. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

1. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
2. Vorherige Herztransplantation.
3. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten abdominalen oder thorakalen Aortenaneurysmas > 5 cm.
4. Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
5. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen nach der Implantation, diagnostiziert durch ST- oder T-Wellen-Veränderungen im EKG, diagnostische Biomarker, anhaltende Schmerzen und hämodynamische Anomalien, wie in den in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with veröffentlichten Richtlinien beschrieben (Abbildung 2). Instabile Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Hebung; Ein Bericht der American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. JACC Vol. 50, Nr. 7, 2007.
6. Beatmungsunterstützung für > 72 Stunden innerhalb der vier Tage unmittelbar vor der Aufnahme.
7. Lungenembolie innerhalb von drei Wochen nach der Einschreibung, dokumentiert durch Computertomographie (CT)-Scan oder Nuklear-Scan.
8. Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine Karotisstenose von > 80 %.
9. Patienten haben eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne Pläne für eine Korrektur während einer Pumpenimplantationsoperation.
10. Patienten mit mechanischen, tierischen oder menschlichen Herzklappen sind ausgeschlossen.
11. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz, definiert durch den erwarteten Bedarf an Unterstützung durch ein rechtsventrikuläres Unterstützungssystem (RVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt des HeartWare® LVAD-Screenings/der Registrierung oder rechtsatrialer Druck > 20 mmHg bei multiplen Inotropika, rechtsventrikulärer Auswurf Fraktion (RVEF) < 15 % oder klinische Anzeichen wie Ödeme der unteren Extremitäten, Aszites oder Pleuraergüsse, die auf die Behandlung mit Diuretika und zwei inotropen Arzneimitteln nicht ansprechen.
12. Aktive, unkontrollierte Infektion, diagnostiziert durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltend positive Kulturen, erhöhte Temperatur und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hypotonie, Tachykardie, allgemeines Unwohlsein trotz angemessener antibiotischer, antiviraler oder antimykotischer Behandlung .
13. Unkorrigierte Thrombozytopenie oder generalisierte Koagulopathie (z. B. Thrombozytenzahl < 100.000, INR > 1,6 oder PTT > 2,5-fache Kontrolle ohne Antikoagulationstherapie).
14. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri- oder postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verabreichen kann.
15. Serumkreatinin größer als das 3,0-fache der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie oder Dialysepflicht (beinhaltet nicht die Verwendung von Ultrafiltration zur Flüssigkeitsentfernung).
16. Alle drei aufgeführten Leberenzyme [AST (SGOT), ALT (SGPT) oder LDH] > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 3 mg/dl innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose oder portale Hypertension .

17. Der pulmonale Gefäßwiderstand reagiert nicht (fixiert) auf pharmakologische Manipulation, wie durch einen systolischen Druck der Pulmonalarterie von über 60 mmHg in Verbindung mit einer der drei folgenden Variablen gezeigt wird:

    • Der pulmonale Gefäßwiderstand ist größer als 5 Woods-Einheiten oder
    • Der pulmonale Gefäßwiderstandsindex ist größer als 6 Woods-Einheiten oder
    • Der transpulmonale Gradient übersteigt 16 bis 20 mmHg
18. Patienten, die einen Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatz (einschließlich bioprothetischer Klappen) oder linksventrikuläre (LV) Aneurysma-Resektionen benötigen.
19. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten.
20. Schwere andere Erkrankungen als Herzerkrankungen, die eine Herztransplantation ausschließen würden.
21. Schwangerschaft.
22. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.