Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení na podporu levé komory HeartWare pro léčbu pokročilého srdečního selhání (ADVANCE)

24. května 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému HeartWare® LVAD u pacientů zařazených k transplantaci srdce s refrakterním pokročilým srdečním selháním s rizikem smrti. Primárním cílovým parametrem je přežití po 180 dnech, které je definováno jako přežití na původně implantovaném HeartWare® LVAD nebo transplantovaném či explantovaném pro zotavení. Aby bylo zotavení považováno za úspěšné, musí pacient přežít 60 dní po explantaci. Sekundární koncové body zahrnují:

  • Celkové přežití
  • Výskyt všech závažných nežádoucích příhod, neurokognitivní stav a neočekávané nepříznivé účinky zařízení.
  • Výskyt všech poruch a poruch zařízení
  • Zlepšení kvality života, měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a EuroQoL EQ-5D
  • Zlepšení funkčního stavu, měřeno New York Heart Association (NYHA) a 6 minut chůze

Systém HeartWare® LVAD byl schválen americkou FDA dne 20. listopadu 2012 jako most k transplantaci srdce (reference PMA P100047). Pacienti zařazení do této studie budou sledováni k výsledku po šesti měsících a poté budou pacienti dále sledováni v samostatné studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při zápisu musí být alespoň 18 let.
  2. Plocha povrchu těla (BSA) větší nebo rovna 1,2 m2.
  3. Pacient je NYHA třídy IV
  4. Pacient uvedený pro transplantaci srdce
  5. Pacient splňuje kritéria pro zařazení do seznamu United Network for Organ Sharing (UNOS) Status 1A nebo 1B.
  6. Implantát HeartWare® LVAD je plánován jako most k transplantaci
  7. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Existence jakékoli pokračující mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než intraaortální balónková pumpa (IABP)
  2. Předchozí transplantace srdce.
  3. Anamnéza potvrzeného, ​​neléčeného aneuryzmatu břišní nebo hrudní aorty > 5 cm.
  4. Kardiotorakální chirurgie do 30 dnů od zařazení.
  5. Akutní infarkt myokardu do 14 dnů od implantace, diagnostikovaný změnami ST nebo T vlny na EKG, diagnostickými biomarkery, pokračující bolestí a hemodynamickými abnormalitami, jak je popsáno (obrázek 2) v pokynech publikovaných v ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Pacienti s nestabilní angina pectoris/infarkt myokardu bez elevace ST; Zpráva pracovní skupiny American College of Cardiology/American Heart Association o praktických pokynech. JACC sv. 50, č. 7, 2007.
  6. Na podpoře ventilátoru po dobu > 72 hodin během čtyř dnů bezprostředně před zařazením.
  7. Plicní embolie do tří týdnů od zařazení, jak je zdokumentováno skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo nukleárním skenem.
  8. Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění nebo > 80% stenóza karotidy.
  9. Pacienti mají středně těžkou až těžkou aortální insuficienci bez plánů na korekci během operace implantace pumpy.
  10. Pacienti s mechanickými, zvířecími nebo lidskými tkáňovými srdečními chlopněmi jsou vyloučeni.
  11. Závažné selhání pravé komory, jak je definováno předpokládanou potřebou podpory zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) v době screeningu/zařazení HeartWare® LVAD nebo tlaku v pravé síni > 20 mmHg na více inotropech, ejekce pravé komory frakce (RVEF) <15 % nebo klinické příznaky včetně edému dolních končetin, ascitu nebo pleurálních výpotků refrakterních na léčbu diuretiky a dvěma inotropními léky.
  12. Aktivní, nekontrolovaná infekce diagnostikovaná kombinací klinických příznaků a laboratorních testů, včetně, ale bez omezení na, pokračující pozitivní kultivace, zvýšená teplota a počet bílých krvinek (WBC), hypotenze, tachykardie, celková malátnost navzdory vhodné antibiotické, antivirové nebo antimykotické léčbě .
  13. Nekorigovaná trombocytopenie nebo generalizovaná koagulopatie (např. počet krevních destiček < 100 000, INR > 1,6 nebo PTT > 2,5krát kontrola při absenci antikoagulační léčby).
  14. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri- nebo pooperační terapie, kterou může zkoušející aplikovat na základě zdravotního stavu pacienta.
  15. Sérový kreatinin vyšší než 3,0násobek horní hranice normálu během 48 hodin od zařazení do studie nebo vyžadující dialýzu (nezahrnuje použití ultrafiltrace k odstranění tekutin).
  16. Všechny tři uvedené jaterní enzymy [AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo LDH] > 3násobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin > 3 mg/dl během 24 hodin od zařazení do studie nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza nebo portální hypertenze .

  17. Plicní vaskulární rezistence nereaguje (fixní) na farmakologickou manipulaci, jak dokazuje systolický tlak v plicnici vyšší než 60 mmHg ve spojení s kteroukoli ze tří následujících proměnných:

    • Plicní vaskulární rezistence je větší než 5 Woodsových jednotek nebo
    • Index plicní vaskulární rezistence je větší než 6 Woodsových jednotek nebo
    • Transpulmonální gradient přesahuje 16 až 20 mmHg
  18. Pacienti vyžadující náhradu aortální, mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopně (včetně bioprotetických chlopní) nebo resekce aneuryzmatu levé komory (LK).
  19. Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení.
  20. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by vylučovalo transplantaci srdce.
  21. Těhotenství.
  22. Pacient neochotný nebo neschopný splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HeartWare® VAS
Zařízení na podporu komor (HeartWare® VAS)
Přístroj: HeartWare® VAS
HeartWare® LVAD je implantovatelné odstředivé čerpadlo, které bylo navrženo tak, aby poskytovalo průtoky až 10 l/min v malém zařízení, které je lehké a snadno se používá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je úspěch po 180 dnech, který je definován jako živý na původně implantovaném HeartWare® LVAD nebo transplantovaném nebo explantovaném pro zotavení. Aby byla zotavení považována za úspěšnou, musí pacient přežít 60 dní po explantaci.
Časové okno: 180 dní
Primárním cílovým parametrem je úspěch po 180 dnech, který je definován jako živý na původně implantovaném HeartWare® LVAD nebo transplantovaný či explantovaný pro zotavení. Aby bylo zotavení považováno za úspěšné, musí pacient přežít 60 dní po explantaci.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití až 180 dní
Časové okno: 180 dní
Všechny subjekty budou sledovány pro datum úmrtí do 180 dnů.
180 dní
Výskyt nežádoucích příhod, neurokognitivní stav a neočekávané nepříznivé účinky zařízení
Časové okno: 180 dní
Nežádoucí účinky jsou poskytovány pouze pro pacienty, kteří obdrželi zařízení na podporu srdeční komory HeartWare (HeartWare® VAS). Nežádoucí příhody, jak je popisuje INTERMACS pro současnou kontrolní populaci, nebyly součástí dohody pro analýzu, a proto nebyly poskytnuty společností INTERMACS, a proto nebyly zahrnuty do modulu Adverse Event Module a příslušných výstupních opatření pro srovnání.
180 dní
Výskyt všech poruch a poruch zařízení
Časové okno: 180 dní
Porucha zařízení události INTERMACS definovala selhání HeartWare VAS buď jako selhání pumpy, nebo jako selhání pumpy.
180 dní
Změna kvality života ze základního stavu na 180 dní, měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní

KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života pacientů s městnavým srdečním selháním. Je to prediktivní nástroj, který sleduje, jak se pacientům daří, pokud mají oslabený srdeční sval v důsledku předchozích infarktů, problémů se srdeční chlopní, virových infekcí nebo jiných příčin.

Otázky KCCQ se používají k výpočtu skóre v deseti doménách:

Fyzické omezení, stabilita symptomů, frekvence, zátěž a celkový symptom. Sociální omezení, vlastní účinnost, kvalita života a klinické shrnutí. Celkové shrnutí: Kombinovaná míra všech výše uvedených

Pro každou doménu byla nezávisle stanovena platnost, reprodukovatelnost, odezva a interpretovatelnost. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 180 dní
Změna ušlé vzdálenosti v 6minutovém testu chůze mezi základní linií a 180 dny
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní

6MWT je jednoduchý test, který nevyžaduje drahé vybavení ani pokročilé školení techniků. Test spočívá v tom, že pacient požádá, aby ušel co nejdelší možnou vzdálenost ve stanoveném intervalu 6 minut, po chůzi (chodbě) nejlépe 30 m dlouhou. Pacient se může kdykoli zastavit nebo zpomalit a poté pokračovat v chůzi v závislosti na stupni své únavy.

Delší ušlá vzdálenost svědčí o lepším výsledku.
Výchozí stav a 180 dní
Změna kvality života z výchozího stavu na 180 dní, měřeno EuroQoL EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní

EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako obecné měřítko kvality života souvisejícího se zdravím a zdravotních výsledků.

EuroQoL EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti reakcí. Odpovědi zaznamenávají pět úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.

Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Slaughter, MD, Jewish Hospital/Univ of Louisville
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Aaronson, MD, Univ of Michigan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HW003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit