Evaluering af HeartWare venstre ventrikulære hjælpeanordning til behandling af avanceret hjertesvigt (ADVANCE)

Inklusionskriterier:

1. Skal være mindst 18 år ved tilmelding.
2. Body Surface Area (BSA) større end eller lig med 1,2 m2.
3. Patienten er NYHA klasse IV
4. Patient listet til hjertetransplantation
5. Patient opfylder United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1A eller 1B listekriterier.
6. HeartWare® LVAD-implantat er planlagt som en bro til transplantation
7. Patienten eller den juridisk bemyndigede repræsentant har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Eksistensen af ​​enhver igangværende mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) bortset fra en intra-aorta ballonpumpe (IABP)
2. Forudgående hjertetransplantation.
3. Anamnese med bekræftet, ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm.
4. Hjerte-thoraxkirurgi inden for 30 dage efter tilmelding.
5. Akut myokardieinfarkt inden for 14 dage efter implantation som diagnosticeret ved ST- eller T-bølgeændringer på EKG, diagnostiske biomarkører, vedvarende smerter og hæmodynamiske abnormiteter som beskrevet (Figur 2) i retningslinjerne offentliggjort i ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Ustabil angina/Ikke-ST-elevation myokardieinfarkt; En rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force om retningslinjer for praksis. JACC bind. 50, nr. 7, 2007.
6. Ventilatorstøtte i > 72 timer inden for fire dage umiddelbart før tilmelding.
7. Lungeemboli inden for tre uger efter tilmelding som dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning eller nuklear scanning.
8. Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom eller en > 80 % carotisstenose.
9. Patienter har moderat til svær aorta-insufficiens uden planer om korrektion under pumpeimplantationskirurgi.
10. Patienter med mekaniske hjerteklapper, hjerteklapper fra dyr eller mennesker er udelukket.
11. Alvorlig højre ventrikelsvigt som defineret af det forventede behov for støtte til højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) eller ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) på tidspunktet for HeartWare® LVAD-screening/tilmelding eller højre atrielt tryk > 20 mmHg på flere inotroper, højre ventrikulær ejektion fraktion (RVEF) <15 % eller kliniske tegn, herunder ødem i nedre ekstremiteter, ascites eller pleurale effusioner, der er modstandsdygtige over for behandling med diuretika og to inotrope lægemidler.
12. Aktiv, ukontrolleret infektion diagnosticeret ved en kombination af kliniske symptomer og laboratorieundersøgelser, inklusive, men ikke begrænset til, fortsatte positive kulturer, forhøjet temperatur og antal hvide blodlegemer (WBC), hypotension, takykardi, generaliseret utilpashed på trods af passende antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling .
13. Ukorrigeret trombocytopeni eller generaliseret koagulopati (f.eks. trombocyttal < 100.000, INR > 1,6 eller PTT > 2,5 gange kontrol i fravær af antikoagulationsbehandling).
14. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri- eller postoperativ terapi, som investigator kan administrere baseret på patientens helbredstilstand.
15. Serumkreatinin større end 3,0 gange den øvre grænse for normal inden for 48 timer efter tilmelding til undersøgelsen eller efter behov for dialyse (omfatter ikke brug af ultrafiltrering til væskefjernelse).
16. Alle tre opførte leverenzymer [AST (SGOT), ALT (SGPT) eller LDH] > 3 gange øvre grænse for normal eller en total bilirubin > 3 mg/dl inden for 24 timer efter studieindskrivning, eller biopsipåvist levercirrhose eller portal hypertension .

17. Pulmonal vaskulær modstand reagerer ikke (fikseret) på farmakologisk manipulation som vist ved et systolisk tryk i pulmonal arterie, der overstiger 60 mmHg i forbindelse med en af ​​de tre følgende variabler:

    • Pulmonal vaskulær modstand er større end 5 Woods Units eller
    • Pulmonal vaskulær modstandsindeks er større end 6 Woods Units eller
    • Transpulmonal gradient overstiger 16 til 20 mmHg
18. Patienter, der har behov for aorta-, mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklapudskiftninger (inklusive bioprotetiske klapper) eller venstre ventrikulære (LV) aneurismeresektioner.
19. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr.
20. Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdomme, som ville udelukke hjertetransplantation.
21. Graviditet.
22. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.