Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävän HeartWare vasemman kammion apulaitteen arviointi (ADVANCE)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HeartWare® LVAD -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka on merkitty sydämensiirtoon ja joilla on vaikeahoitoinen, edennyt sydämen vajaatoiminta, jolla on kuolemanvaara. Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen 180 päivän kohdalla, mikä määritellään elossa alun perin implantoidulle HeartWare® LVAD:lle tai siirretyksi tai eksplantoiduksi toipumista varten. Potilaan on selviydyttävä 60 päivää leikkauksen jälkeen, jotta toipuminen katsotaan onnistuneeksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • Kokonaisselviytyminen
  • Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, neurokognitiivinen tila ja odottamattomat haitalliset laitevaikutukset.
  • Kaikkien laitevikojen ja laitevikojen esiintyvyys
  • Elämänlaadun paraneminen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ) ja EuroQoL EQ-5D:llä mitattuna
  • Toiminnallisen tilan paraneminen New York Heart Associationin (NYHA) mittaamana ja 6 minuutin kävelymatka

Yhdysvaltain FDA hyväksyi HeartWare® LVAD -järjestelmän 20. marraskuuta 2012 siltana sydämensiirtoon (viite PMA P100047). Tähän tutkimukseen otettuja potilaita seurataan tulosten saavuttamiseksi kuuden kuukauden kuluttua, minkä jälkeen potilaita seurataan edelleen erillisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisen yhteydessä tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Body Surface Area (BSA) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 m2.
  3. Potilas on NYHA-luokka IV
  4. Potilas on listattu sydämensiirtoon
  5. Potilas täyttää United Network for Organ Sharing (UNOS) Status 1A- tai 1B -luettelokriteerit.
  6. HeartWare® LVAD -implantti on suunniteltu sillaksi siirtoon
  7. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) muu kuin intraaorttapallopumppu (IABP)
  2. Aikaisempi sydämensiirto.
  3. Todettu, hoitamaton vatsan tai rintakehän aortan aneurysma > 5 cm.
  4. Sydän-rintaleikkaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Akuutti sydäninfarkti 14 vuorokauden sisällä implantista, joka on diagnosoitu ST- tai T-aallon muutoksilla EKG:ssä, diagnostisilla biomarkkereilla, jatkuvalla kivulla ja hemodynaamisilla poikkeavuuksilla, kuten kuvataan (Kuva 2) ohjeissa, jotka on julkaistu ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients Epästabiili angina pectoris / ei-ST-korottunut sydäninfarkti; American College of Cardiology/American Heart Associationin työryhmän raportti käytännön ohjeista. JACC Voi. 50, nro 7, 2007.
  6. Hengityslaitteen tuella > 72 tuntia neljän päivän aikana välittömästi ennen ilmoittautumista.
  7. Keuhkoembolia kolmen viikon sisällä ilmoittautumisesta tietokonetomografialla (CT) tai ydintutkimuksella dokumentoituna.
  8. Oireinen aivoverisuonisairaus tai > 80 % kaulavaltimon ahtauma.
  9. Potilailla on kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta ilman korjaussuunnitelmia pumpun implantaatioleikkauksen aikana.
  10. Potilaat, joilla on mekaaniset, eläin- tai ihmiskudosläppäimet, eivät kuulu tähän.
  11. Vakava oikean kammion vajaatoiminta, joka määritellään odotetun oikean kammion tukilaitteen (RVAD) tuen tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen perusteella HeartWare® LVAD -seulonnan/-rekisteröinnin yhteydessä tai oikean eteisen paine > 20 mmHg useilla inotroopeilla, oikean kammion ejektio fraktio (RVEF) <15 % tai kliiniset oireet, mukaan lukien alaraajojen turvotus, askites tai keuhkopussin effuusiot, jotka eivät kestä diureetteja ja kahta inotrooppista lääkettä.
  12. Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka on diagnosoitu kliinisten oireiden ja laboratoriotestien yhdistelmällä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuvat positiiviset viljelmät, kohonnut lämpötila ja valkosolujen määrä, hypotensio, takykardia, yleistynyt huonovointisuus asianmukaisesta antibiootti-, virus- tai sienilääkityksestä huolimatta .
  13. Korjaamaton trombosytopenia tai yleistynyt koagulopatia (esim. verihiutaleiden määrä < 100 000, INR > 1,6 tai PTT > 2,5-kertainen kontrolliin ilman antikoagulaatiohoitoa).
  14. Suorituskyky antikoagulantti- tai verihiutaleiden torjuntaan tai muulle peri- tai postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija voi antaa potilaan terveydentilan perusteella.
  15. Seerumin kreatiniini on yli 3,0 kertaa normaalin yläraja 48 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai se vaatii dialyysihoitoa (ei sisällä ultrasuodatuksen käyttöä nesteenpoistoon).
  16. Kaikki kolme lueteltua maksaentsyymiä [AST (SGOT), ALT (SGPT) tai LDH] > 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl 24 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai biopsialla todettu maksakirroosi tai portaalihypertensio .

  17. Keuhkojen verisuonten vastus ei reagoi (kiinteä) farmakologiseen manipulaatioon, mikä osoittaa keuhkovaltimon systolisen paineen, joka ylittää 60 mmHg yhdessä jonkin seuraavista kolmesta muuttujasta:

    • Keuhkoverisuonivastus on suurempi kuin 5 Woods-yksikköä tai
    • Keuhkoverisuonivastusindeksi on suurempi kuin 6 Woods-yksikköä tai
    • Transpulmonaalinen gradientti ylittää 16-20 mmHg
  18. Potilaat, jotka tarvitsevat aortta-, mitraali-, kolmiulotteisen tai keuhkoläpän vaihtoa (mukaan lukien bioproteesit) tai vasemman kammion (LV) aneurysman resektiota.
  19. Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä tai -laitteita.
  20. Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka sulkee pois sydämensiirron.
  21. Raskaus.
  22. Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HeartWare® VAS
Ventricular Assist Device (HeartWare® VAS)
Laite: HeartWare® VAS
HeartWare® LVAD on implantoitava keskipakopumppu, joka on suunniteltu antamaan virtaukset jopa 10 l/min pienessä laitteessa, joka on sekä kevyt että helppokäyttöinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on menestys 180 päivän kuluttua, joka määritellään eläväksi alunperin istutetussa HeartWare® LVAD:ssa tai siirretyksi tai eksplantoiduksi toipumista varten. Potilaan on selviydyttävä 60 päivää leikkauksen jälkeen, jotta toipuminen voidaan katsoa onnistuneeksi.
Aikaikkuna: 180 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistuminen 180 päivän kohdalla, joka määritellään eläväksi alun perin implantoidulla HeartWare® LVAD:lla tai siirretyksi tai eksplantoiduksi toipumista varten. Potilaan on selviydyttävä 60 päivää leikkauksen jälkeen, jotta toipuminen voidaan katsoa onnistuneeksi.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää
Kaikkia koehenkilöitä seurataan kuolinpäivämäärän suhteen 180 päivään asti.
180 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, neurokognitiivinen tila ja odottamattomat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 180 päivää
Haittatapahtumat tarjotaan vain potilaille, jotka ovat saaneet HeartWare Ventricular Assist Device -laitteen (HeartWare® VAS). INTERMACSin samanaikaiselle kontrollipopulaatiolle kuvaamat haittatapahtumat eivät sisältyneet sopimukseen analysoitavaksi, joten INTERMACS ei ole niitä toimittanut, joten ne eivät sisälly haittatapahtumamoduuliin ja asiaankuuluviin tulosmittauksiin vertailua varten.
180 päivää
Kaikkien laitevikojen ja laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää
INTERMACS-tapahtumalaitteen toimintahäiriö määritteli HeartWare VAS:n vian joko pumpun viaksi tai ei-pumpuksi.
180 päivää
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 180 päivään Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivää

KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden fyysisen toiminnan, oireiden (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Se on ennakoiva työkalu, joka seuraa potilaiden vointia, jos heillä on aiempien sydänkohtausten, sydänläppäongelmien, virusinfektioiden tai muiden syiden vuoksi heikentynyt sydänlihas.

KCCQ:n kysymyksiä käytetään pisteiden laskemiseen kymmenellä alalla:

Fyysinen rajoitus, oireiden vakaus, esiintymistiheys, taakka ja kokonaisoireet. Sosiaalinen rajoitus, itsetehokkuus, elämänlaatu ja kliininen yhteenveto. Yleinen yhteenveto: kaikkien edellä mainittujen yhdistetty mitta

Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja 180 päivää
Muutos kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestissä lähtötilanteen ja 180 päivän välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivää

6MWT on yksinkertainen testi, joka ei vaadi kalliita laitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta. Testissä potilasta pyydetään kävelemään pisin mahdollinen matka määrätyllä 6 minuutin välein mieluiten 30 metrin pituisen kävelyreitin (käytävän) läpi. Potilas voi pysähtyä tai hidastaa vauhtia milloin tahansa ja jatkaa sitten kävelyä, riippuen hänen väsymyksestään.

Pidempi kävelymatka on osoitus paremmasta tuloksesta.
Perustaso ja 180 päivää
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 180 päivään, mitattuna EuroQoL EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivää

EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään yleisenä terveyteen liittyvän elämänlaadun ja terveysvaikutusten mittarina.

EuroQoL EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin voi vastata yhden viidestä vastauksesta. Vastaukset tallentavat viisi vakavuusastetta (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ​​ongelmia / vakavia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.

Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Slaughter, MD, Jewish Hospital/Univ of Louisville
  • Päätutkija: Keith Aaronson, MD, Univ of Michigan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HW003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa