Avaliação do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda HeartWare para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca Avançada (ADVANCE)

Critério de inclusão:

1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição.
2. Área de Superfície Corporal (BSA) maior ou igual a 1,2 m2.
3. O paciente é Classe IV da NYHA
4. Paciente listado para transplante cardíaco
5. O paciente atende aos critérios de listagem de status 1A ou 1B da United Network for Organ Sharing (UNOS).
6. O implante HeartWare® LVAD é planejado como uma ponte para o transplante
7. O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico contínuo (SCM) que não seja uma bomba de balão intra-aórtico (IABP)
2. Transplante cardíaco prévio.
3. História de aneurisma da aorta abdominal ou torácica > 5 cm confirmado e não tratado.
4. Cirurgia cardiotorácica até 30 dias após a inscrição.
5. Infarto agudo do miocárdio dentro de 14 dias após o implante diagnosticado por alterações na onda ST ou T no ECG, biomarcadores diagnósticos, dor contínua e anormalidades hemodinâmicas conforme descrito (Figura 2) nas diretrizes publicadas no ACC/AHA 2007 Diretrizes para o tratamento de pacientes com Angina Instável/Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST; Um relatório da força-tarefa do American College of Cardiology/American Heart Association sobre diretrizes práticas. JACC Vol. 50, nº 7, 2007.
6. Em suporte ventilatório por > 72 horas nos quatro dias imediatamente anteriores à inscrição.
7. Embolia pulmonar dentro de três semanas após a inscrição, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC) ou varredura nuclear.
8. Doença cerebrovascular sintomática ou estenose carotídea > 80%.
9. Os pacientes têm insuficiência aórtica moderada a grave sem planos de correção durante a cirurgia de implantação da bomba.
10. Pacientes com válvulas cardíacas mecânicas, de tecido animal ou humano são excluídos.
11. Insuficiência ventricular direita grave, conforme definido pela necessidade antecipada de suporte do dispositivo de assistência ventricular direita (RVAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da triagem/inscrição do HeartWare® LVAD ou pressão do átrio direito > 20 mmHg em múltiplos inotrópicos, ejeção do ventrículo direito (RVEF) <15% ou sinais clínicos incluindo edema de membros inferiores, ascite ou derrames pleurais refratários ao tratamento com diuréticos e duas drogas inotrópicas.
12. Infecção ativa e não controlada, diagnosticada por uma combinação de sintomas clínicos e exames laboratoriais, incluindo, entre outros, culturas positivas contínuas, temperatura elevada e contagem de glóbulos brancos (WBC), hipotensão, taquicardia, mal-estar generalizado apesar do tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico apropriado .
13. Trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia generalizada (por exemplo, contagem de plaquetas < 100.000, INR > 1,6 ou PTT > 2,5 vezes o controle na ausência de terapia anticoagulante).
14. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri ou pós-operatória que o investigador possa administrar com base no estado de saúde do paciente.
15. Creatinina sérica superior a 3,0 vezes o limite superior do normal dentro de 48 horas após a inscrição no estudo ou necessidade de diálise (não inclui o uso de ultrafiltração para remoção de fluido).
16. Todas as três enzimas hepáticas listadas [AST (SGOT), ALT (SGPT) ou LDH] > 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total > 3 mg/dl dentro de 24 horas após a inscrição no estudo ou cirrose hepática ou hipertensão portal comprovada por biópsia .

17. A resistência vascular pulmonar não responde (fixa) à manipulação farmacológica, conforme demonstrado por uma pressão sistólica da artéria pulmonar superior a 60 mmHg em conjunto com qualquer uma das três seguintes variáveis:

    • A resistência vascular pulmonar é superior a 5 Woods Units ou
    • O índice de resistência vascular pulmonar é superior a 6 Woods Units ou
    • Gradiente transpulmonar superior a 16 a 20 mmHg
18. Pacientes que necessitam de substituição de válvula aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar (incluindo válvulas bioprotéticas) ou ressecção de aneurisma do ventrículo esquerdo (VE).
19. Participação em qualquer outro estudo envolvendo drogas ou dispositivos experimentais.
20. Doença grave, exceto doença cardíaca, que exclua o transplante cardíaco.
21. Gravidez.
22. Paciente relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.