テストステロン置換によるデュタステリド（アボダート）の使用に関する有効性研究 (DUT/T)

包含基準:

1. -現在、承認された経皮製品Androgel®またはTestim®のいずれかを使用して3か月間安定したテストステロン補充療法を受けている被験者、または朝の血清テストステロン濃度が正常範囲（300〜1000 ng / dl）のエナント酸テストステロンまたはシピオン酸の注射。 これらは、処方箋によって調剤されるか、オフィスの PI または共同 PI による注射で調剤されます。

2. 総血清 PSA >1.5 - 10 ng/mL

   • 総血清 PSA が 4ng/mL を超える場合、治験責任医師または有資格の泌尿器科医は、登録前に 12 コアの前立腺生検を実施しますが、そのような生検が過去 6 か月以内に実施されている場合を除きます。
   • 研究の任意の時点でPSAが4を超えた場合、患者は生検のために泌尿器科に紹介されます。
   • 1.0 ng/ml/年を超える PSA の上昇が疑われる患者は、元の値から 1 か月以内に PSA を繰り返します。 PSA の上昇が 1.0 ng/ml/年を超える場合、患者は前立腺生検を受けます。
   • b. 個人が6か月以上前に生検で陰性であり、その時点から安定したPSAが記録されている場合、つまり、1.0ng/mlを超える持続的な上昇はありません。
3. -被験者はインフォームドコンセント文書を読んで理解することができます。
4. 被験者が下垂体機能低下症または他の複数の内分泌異常の現在の補充療法を受けている場合、被験者は安定した用量の甲状腺ホルモンおよび/または副腎補充ホルモンを少なくとも14日間服用している必要があります 登録前。

除外基準:

1. -以前の研究からのデュタステリドと相互作用するものを含む薬物の使用
2. 51%以上のヘマトクリット
3. 最初の検査で前立腺結節があり、その後の生検で陽性であることが判明した男性の前立腺がん
4. -入国後2か月以内に前立腺手術を受けない
5. -フィナステリド、デュタステリドを6か月以内に使用していない
6. -肝障害または異常な肝機能検査の病歴（ALT、AST、アルカリホスファターゼまたはビリルビンが正常の上限の1.5倍を超えると定義されます）ただし、ビリルビンは正常の上限の2.0倍まで上昇します 正常の存在下で肝酵素は、記録されたギルバート病の患者に許可されます。 -ギルバート病の被験者は除外されません。
7. 血清クレアチニンが正常上限の 2.0 倍を超えていない
8. -過去12か月のアルコール乱用の履歴はありません
9. -登録から2か月以内に臨床試験で薬を受け取ったことがある
10. 抗アンドロゲン、エストロゲンまたはクマジンの使用
11. 新たに発見された前立腺がんの病歴または証拠（例： 生検または超音波検査で陽性、DRE が疑われる）。 限局性結節を有する患者を含む疑わしい超音波または DRE を有する患者では、過去 6 か月以内に生検が実施され、陰性であることが判明しない限り、研究登録時に有資格の泌尿器科医によって生検が実施されるものとします。
12. 前立腺がんまたは乳がんの既往歴または現在のがん
13. -臨床的に重大な異常なリズムまたは異常なQT間隔を伴うベースライン心電図
14. -ベースラインの身体検査で170mmHgを超える収縮期血圧または90mmHgを超える拡張期血圧
15. -ベースライン身体検査での臨床的に重要な末梢浮腫
16. 睡眠時無呼吸の病歴
17. -精神障害または大うつ病の病歴
18. -登録から7日以内にグレープフルーツジュースを消費するか、研究期間中にグレープフルーツジュースの使用をやめたくない
19. 薬を研究するためのアレルギーの病歴
20. インスリン非依存型糖尿病患者におけるヘモグロビンA1c > 9%
21. 甲状腺機能異常のある者
22. トリグリセリドが著しく上昇している被験者