Studio di efficacia per l'uso di Dutasteride (Avodart) con sostituzione del testosterone (DUT/T)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti attualmente in terapia sostitutiva stabile con testosterone per 3 mesi che utilizzano i prodotti transdermici approvati Androgel® o Testim® o iniezioni di testosterone enantato o cypionate con una concentrazione sierica mattutina di testosterone nell'intervallo normale (300 - 1000 ng/dl). Questi saranno dispensati o per prescrizione o per iniezioni dal PI o dal co-PI in ufficio.

2. PSA sierico totale >1,5 - 10 ng/mL

   • Se il PSA sierico totale è> 4 ng / ml, lo sperimentatore o un urologo qualificato eseguirà una biopsia prostatica a 12 core prima dell'ingresso a meno che tale biopsia non sia già stata eseguita negli ultimi 6 mesi.
   • Se il PSA sale al di sopra di 4 durante qualsiasi momento dello studio, il paziente verrà indirizzato all'urologia per la biopsia.
   • I pazienti con qualsiasi aumento sospetto del PSA >1,0 ng/ml/anno dovranno eseguire un PSA ripetuto entro un mese rispetto al valore originale. Se l'aumento del PSA rimane > 1,0 ng/ml/anno, il paziente verrà sottoposto a biopsia prostatica.
   • b. Se l'individuo ha avuto una biopsia negativa più di 6 mesi prima, con documentazione di PSA stabile da quel momento, cioè, nessun aumento sostenuto > 1,0 ng/ml.
3. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato.
4. Se il soggetto è in terapia sostitutiva in corso per ipopituitarismo o altre anomalie endocrine multiple, il soggetto deve assumere dosi stabili di ormone tiroideo e/o ormoni sostitutivi surrenali per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci compresi quelli interattivi con dutasteride da studi precedenti
2. Ematocrito superiore al 51%
3. Cancro alla prostata negli uomini trovato per avere un nodulo prostatico all'esame iniziale e successiva biopsia positiva
4. Nessun intervento chirurgico alla prostata entro 2 mesi dall'ingresso
5. Nessun uso precedente di finasteride, dutasteride nei 6 mesi precedenti
6. Una storia di insufficienza epatica o test di funzionalità epatica anormali (definiti come ALT, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma) con l'eccezione che gli aumenti della bilirubina fino a 2,0 volte il limite superiore della norma in presenza di normale gli enzimi epatici saranno consentiti nei pazienti con malattia di Gilbert documentata. Soggetti con malattia di Gilbert da non escludere.
7. Nessuna creatinina sierica superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma
8. Nessuna storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi
9. Ha ricevuto qualsiasi farmaco in uno studio clinico entro 2 mesi dall'arruolamento
10. Uso di anti-androgeni, estrogeni o cumadina
11. Una storia o evidenza di cancro alla prostata scoperto di recente (ad es. biopsia o ecografia positiva, DRE sospetto). Nei pazienti con ecografia sospetta o DRE, compresi i pazienti con un nodulo focale, la biopsia deve essere eseguita da un urologo qualificato all'ingresso nello studio, a meno che non ne sia stata eseguita una e risultata negativa nei 6 mesi precedenti.
12. Pregresso o attuale cancro alla prostata o al seno
13. ECG basale con ritmo anormale clinicamente significativo o intervallo QT anormale
14. Pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg all'esame fisico di base
15. Edema periferico clinicamente significativo all'esame fisico di base
16. Storia dell'apnea notturna
17. Storia di disturbi psichiatrici o depressione maggiore
18. Consumo di succo di pompelmo entro 7 giorni dall'iscrizione o non è disposto a eliminare l'uso di succo di pompelmo durante il periodo di studio
19. Storia di allergia allo studio del farmaco
20. Emoglobina A1c > 9% in un diabetico non insulino-dipendente
21. Soggetti con funzionalità tiroidea anomala
22. Soggetti con trigliceridi significativamente elevati