Wirksamkeitsstudie zur Verwendung von Dutasterid (Avodart) mit Testosteronersatz (DUT/T)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die sich derzeit einer stabilen Testosteronersatztherapie für 3 Monate unter Verwendung entweder der zugelassenen transdermalen Produkte Androgel® oder Testim® oder Injektionen von Testosteronenanthat oder -cypionat mit einer morgendlichen Serum-Testosteronkonzentration innerhalb des normalen Bereichs (300 - 1000 ng/dl) unterziehen. Diese werden entweder auf Rezept oder zur Injektion durch den PI oder Co-PI in der Praxis abgegeben.

2. Gesamt-Serum-PSA > 1,5 - 10 ng/ml

   • Wenn das Gesamtserum-PSA > 4 ng/ml beträgt, führt der Prüfarzt oder ein qualifizierter Urologe vor dem Eintritt eine 12-fach-Prostatabiopsie durch, es sei denn, eine solche Biopsie wurde bereits innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt.
   • Wenn der PSA-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie über 4 steigt, wird der Patient zur Biopsie an die Urologie überwiesen.
   • Bei Patienten mit einem verdächtigen PSA-Anstieg von >1,0 ng/ml/Jahr wird innerhalb eines Monats nach dem ursprünglichen Wert eine Wiederholung des PSA-Werts durchgeführt. Wenn der PSA-Anstieg > 1,0 ng/ml/Jahr bleibt, wird der Patient einer Prostatabiopsie unterzogen.
   • b. Wenn die Person vor mehr als 6 Monaten eine negative Biopsie hatte und seitdem ein stabiler PSA-Wert dokumentiert ist, dh kein anhaltender Anstieg > 1,0 ng/ml.
3. Das Subjekt ist in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen und zu verstehen.
4. Wenn der Proband derzeit eine Ersatztherapie gegen Hypopituitarismus oder andere multiple endokrine Anomalien erhält, muss der Proband vor der Aufnahme mindestens 14 Tage lang stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und/oder Nebennieren-Ersatzhormonen erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Medikamenten, einschließlich solcher, die mit Dutasterid aus früheren Studien interaktiv sind
2. Hämatokrit größer als 51 %
3. Prostatakrebs bei Männern, bei dem bei der Erstuntersuchung und anschließender positiver Biopsie ein Prostataknoten festgestellt wurde
4. Keine Prostataoperation innerhalb von 2 Monaten nach der Einreise
5. Keine vorherige Anwendung von Finasterid, Dutasterid innerhalb von 6 Monaten zuvor
6. Eine Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen oder abnormalen Leberfunktionstests (definiert als ALT, AST, alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts), mit Ausnahme von Bilirubinerhöhungen bis zum 2,0-fachen der Obergrenze des Normalwerts bei Vorhandensein von normal Leberenzyme werden bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit zugelassen. Probanden mit Morbus Gilbert dürfen nicht ausgeschlossen werden.
7. Kein Serumkreatinin größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwertes
8. Kein Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
9. Hat innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung Medikamente in einer klinischen Studie erhalten
10. Verwendung von Antiandrogenen, Östrogenen oder Coumadin
11. Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf neu entdeckten Prostatakrebs (z. positive Biopsie oder Ultraschall, verdächtige DRE). Bei Patienten mit verdächtigem Ultraschall oder DRU, einschließlich Patienten mit einem fokalen Knoten, muss bei Eintritt in die Studie eine Biopsie von einem qualifizierten Urologen durchgeführt werden, es sei denn, eine Biopsie wurde innerhalb der vorangegangenen 6 Monate durchgeführt und als negativ befunden.
12. Vorgeschichte oder aktueller Prostata- oder Brustkrebs
13. Baseline-EKG mit klinisch signifikantem anormalem Rhythmus oder anormalem QT-Intervall
14. Systolischer Blutdruck über 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg bei körperlicher Ausgangsuntersuchung
15. Klinisch signifikantes peripheres Ödem bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
16. Geschichte der Schlafapnoe
17. Geschichte von psychiatrischen Störungen oder schweren Depressionen
18. Verbrauch von Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung oder nicht bereit, die Verwendung von Grapefruitsaft während des Studienzeitraums zu eliminieren
19. Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
20. Hämoglobin A1c > 9 % bei einem nicht insulinabhängigen Diabetiker
21. Personen mit abnormaler Schilddrüsenfunktion
22. Probanden mit signifikant erhöhten Triglyceriden