Badanie skuteczności stosowania dutasterydu (Avodart) z wymianą testosteronu (DUT/T)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci obecnie poddawani stabilnej terapii zastępczej testosteronem przez okres 3 miesięcy przy użyciu zatwierdzonych produktów transdermalnych Androgel® lub Testim® lub iniekcji testosteronu enanthate lub cypionate z porannym stężeniem testosteronu w surowicy w normalnym zakresie (300 - 1000 ng/dl). Będą one wydawane na receptę lub do wstrzykiwań przez PI lub współ-PI w biurze.

2. Całkowity PSA w surowicy >1,5 - 10 ng/ml

   • Jeśli całkowite PSA w surowicy wynosi >4ng/ml, badacz lub wykwalifikowany urolog wykona przed przyjęciem 12-rdzeniową biopsję prostaty, chyba że taka biopsja została już wykonana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Jeśli PSA wzrośnie powyżej 4 w dowolnym momencie badania, pacjent zostanie skierowany do urologa w celu wykonania biopsji.
   • Pacjenci z jakimkolwiek podejrzanym wzrostem PSA o > 1,0 ng/ml/rok zostaną poddani powtórnemu badaniu PSA w ciągu jednego miesiąca od pierwotnej wartości. Jeśli wzrost PSA utrzymuje się powyżej 1,0 ng/ml/rok, pacjent zostanie poddany biopsji gruczołu krokowego.
   • b. Jeśli dana osoba miała ujemną biopsję ponad 6 miesięcy wcześniej, z dokumentacją stabilnego PSA od tego czasu, tj. bez trwałego wzrostu >1,0 ng/ml.
3. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody.
4. Jeśli pacjent jest w trakcie aktualnej terapii zastępczej z powodu niedoczynności przysadki lub innych licznych zaburzeń endokrynologicznych, pacjent musi otrzymywać stabilne dawki hormonu tarczycy i/lub hormonów zastępczych nadnerczy przez co najmniej 14 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie leków, w tym leków wchodzących w interakcje z dutasterydem z wcześniejszych badań
2. Hematokryt większy niż 51%
3. Rak gruczołu krokowego u mężczyzn, u których stwierdzono guzek gruczołu krokowego podczas wstępnego badania i późniejszej pozytywnej biopsji
4. Brak operacji prostaty w ciągu 2 miesięcy od wejścia
5. Brak wcześniejszego stosowania finasterydu, dutasterydu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających
6. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (określane jako AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa lub bilirubina >1,5-krotność górnej granicy normy), z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenie bilirubiny zwiększa się do 2,0-krotności górnej granicy normy w obecności prawidłowej enzymy wątrobowe będą dozwolone u pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta. Osoby z chorobą Gilberta nie mogą być wykluczone.
7. Brak kreatyniny w surowicy przekraczającej 2,0-krotność górnej granicy normy
8. Brak historii nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
9. Otrzymał jakikolwiek lek w badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
10. Stosowanie antyandrogenów, estrogenów lub kumadyny
11. Historia lub dowód nowo wykrytego raka prostaty (np. dodatni wynik biopsji lub USG, podejrzenie DRE). U pacjentów z podejrzanym badaniem ultrasonograficznym lub DRE, w tym pacjentów z guzkiem ogniskowym, biopsja powinna zostać przeprowadzona przez wykwalifikowanego urologa w momencie włączenia do badania, chyba że została wykonana i dała wynik negatywny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Historia lub aktualny rak prostaty lub piersi
13. Wyjściowe EKG z klinicznie istotnym nieprawidłowym rytmem lub nieprawidłowym odstępem QT
14. Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg w podstawowym badaniu fizykalnym
15. Klinicznie istotny obrzęk obwodowy w podstawowym badaniu przedmiotowym
16. Historia bezdechu sennego
17. Historia zaburzeń psychicznych lub dużej depresji
18. Spożycie soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni od rejestracji lub brak chęci wyeliminowania spożywania soku grejpfrutowego w okresie badania
19. Historia alergii na badane leki
20. Hemoglobina A1c > 9% u osoby z cukrzycą insulinoniezależną
21. Osoby z nieprawidłową czynnością tarczycy
22. Osoby ze znacznie podwyższonymi trójglicerydami