Effektivitetsundersøgelse for brug af dutasterid (Avodart) med testosteronerstatning (DUT/T)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i stabil testosteronerstatningsterapi i 3 måneders varighed med enten de godkendte transdermale produkter Androgel® eller Testim®, eller injektioner af testosteron enanthate eller cypionat med en morgenserumtestosteronkoncentration inden for normalområdet (300 - 1000 ng/dl). Disse udleveres enten på recept eller til injektioner af PI eller co-PI på kontoret.

2. Total serum PSA >1,5 - 10 ng/ml

   • Hvis den samlede serum-PSA er >4ng/ml, vil investigatoren eller en kvalificeret urolog udføre en 12-kerne prostatabiopsi før indtræden, medmindre en sådan biopsi allerede er blevet udført inden for de seneste 6 måneder.
   • Hvis PSA stiger til over 4 under et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil patienten blive henvist til urologi for biopsi.
   • Patienter med en mistænkelig stigning i PSA på >1,0 ng/ml/år vil få en gentagen PSA udført inden for en måned efter den oprindelige værdi. Hvis stigningen i PSA forbliver >1,0 ng/ml/år, vil patienten gennemgå en prostatabiopsi.
   • b. Hvis individet har haft en negativ biopsi mere end 6 måneder tidligere, med dokumentation for stabil PSA siden da, dvs. ingen vedvarende stigning >1,0 ng/ml.
3. Forsøgspersonen er i stand til at læse og forstå det informerede samtykkedokument.
4. Hvis forsøgspersonen er i aktuel substitutionsbehandling for hypopituitarisme eller andre multiple endokrine abnormiteter, skal forsøgspersonen have stabile doser af thyreoideahormon og/eller binyresubstitutionshormoner i mindst 14 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af medicin, inklusive dem, der er interaktive med dutasterid fra tidligere undersøgelser
2. Hæmatokrit større end 51 %
3. Prostatacancer hos mænd viste sig at have en prostata-knude ved indledende undersøgelse og efterfølgende positiv biopsi
4. Ingen prostataoperation inden for 2 måneder efter indrejse
5. Ingen tidligere brug af finasterid, dutasterid inden for 6 måneder før
6. En historie med nedsat leverfunktion eller unormale leverfunktionsprøver (defineret som ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normal) med undtagelse af, at bilirubinforhøjelser op til 2,0 gange den øvre grænse for normal i nærværelse af normal leverenzymer vil være tilladt hos patienter med dokumenteret Gilberts sygdom. Personer med Gilberts sygdom skal ikke udelukkes.
7. Intet serumkreatinin er større end 2,0 gange øvre normalgrænse
8. Ingen historie med alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
9. Har modtaget nogen form for medicin i et klinisk forsøg inden for 2 måneder efter tilmelding
10. Brug af anti-androgener, østrogener eller coumadin
11. En historie eller tegn på nyopdaget prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistænkelig DRE). Hos patienter med mistænkelig ultralyd eller DRE, herunder patienter med en fokal nodule, skal biopsi udføres af en kvalificeret urolog ved studiestart, medmindre en blev udført og fundet negativ inden for de foregående 6 måneder.
12. Anamnese med eller nuværende prostata- eller brystkræft
13. Baseline EKG med klinisk signifikant unormal rytme eller unormalt QT-interval
14. Systolisk blodtryk over 170 mmHg eller diastolisk blodtryk over 90 mm Hg ved baseline fysisk undersøgelse
15. Klinisk signifikant perifert ødem ved baseline fysisk undersøgelse
16. Historie om søvnapnø
17. Anamnese med psykiatriske lidelser eller svær depression
18. Indtagelse af grapefrugtjuice inden for 7 dage efter tilmelding eller er uvillig til at eliminere brugen af ​​grapefrugtjuice i undersøgelsesperioden
19. Anamnese med allergi over for studiemedicin
20. Hæmoglobin A1c > 9 % hos en ikke-insulinafhængig diabetiker
21. Personer med unormal skjoldbruskkirtelfunktion
22. Personer med signifikant forhøjede triglycerider