Estudo de Eficácia do Uso de Dutasterida (Avodart) Com Reposição de Testosterona (DUT/T)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos atualmente em terapia estável de reposição de testosterona por 3 meses usando os produtos transdérmicos aprovados Androgel® ou Testim®, ou injeções de enantato ou cipionato de testosterona com uma concentração sérica matinal de testosterona dentro da faixa normal (300 - 1000 ng/dl). Estes serão dispensados ​​por prescrição ou para injeções pelo PI ou co-PI no escritório.

2. PSA sérico total >1,5 - 10 ng/mL

   • Se o PSA sérico total for >4ng/mL, o investigador ou um urologista qualificado realizará uma biópsia de próstata de 12 núcleos antes da entrada, a menos que tal biópsia já tenha sido realizada nos últimos 6 meses.
   • Se o PSA subir acima de 4 durante qualquer período do estudo, o paciente será encaminhado à urologia para biópsia.
   • Pacientes com qualquer aumento suspeito no PSA de >1,0 ng/ml/ano terão uma repetição do PSA realizada dentro de um mês do valor original. Se o aumento do PSA permanecer > 1,0 ng/ml/ano, o paciente será submetido a uma biópsia da próstata.
   • b. Se o indivíduo teve uma biópsia negativa há mais de 6 meses, com documentação de PSA estável desde então, ou seja, sem aumento sustentado >1,0 ng/ml.
3. O sujeito é capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado.
4. Se o sujeito estiver em terapia de reposição atual para hipopituitarismo ou outras anormalidades endócrinas múltiplas, o sujeito deve estar em doses estáveis ​​de hormônio da tireoide e/ou hormônios de reposição adrenal por pelo menos 14 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Uso de medicamentos, incluindo aqueles interativos com dutasterida de estudos anteriores
2. Hematócrito maior que 51%
3. Câncer de próstata em homens com nódulo de próstata no exame inicial e subsequente biópsia positiva
4. Nenhuma cirurgia de próstata dentro de 2 meses após a entrada
5. Sem uso prévio de finasterida, dutasterida nos 6 meses anteriores
6. Uma história de insuficiência hepática ou testes de função hepática anormais (definidos como ALT, AST, fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do normal), com exceção de elevações de bilirrubina até 2,0 vezes o limite superior do normal na presença de normal enzimas hepáticas serão permitidas em pacientes com Doença de Gilbert documentada. Indivíduos com doença de Gilbert não devem ser excluídos.
7. Sem creatinina sérica superior a 2,0 vezes o limite superior do normal
8. Sem história de abuso de álcool nos últimos 12 meses
9. Recebeu qualquer medicamento em um ensaio clínico dentro de 2 meses após a inscrição
10. Uso de antiandrógenos, estrógenos ou coumadin
11. Uma história ou evidência de câncer de próstata recém-descoberto (por exemplo, biópsia ou ultrassonografia positiva, toque retal suspeito). Em pacientes com suspeita de ultrassom ou DRE, incluindo pacientes com nódulo focal, a biópsia deve ser realizada por um urologista qualificado no início do estudo, a menos que uma tenha sido realizada e tenha sido negativa nos 6 meses anteriores.
12. História ou câncer atual de próstata ou mama
13. ECG basal com ritmo anormal clinicamente significativo ou intervalo QT anormal
14. Pressão arterial sistólica acima de 170 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 90 mm Hg no exame físico inicial
15. Edema periférico clinicamente significativo no exame físico inicial
16. História da apneia do sono
17. Histórico de transtornos psiquiátricos ou depressão maior
18. Consumo de suco de toranja dentro de 7 dias após a inscrição ou não está disposto a eliminar o uso de suco de toranja durante o período do estudo
19. Histórico de alergia ao medicamento do estudo
20. Hemoglobina A1c > 9% em diabético não insulinodependente
21. Indivíduos com função tireoidiana anormal
22. Indivíduos com triglicerídeos significativamente elevados