테스토스테론 대체와 함께 Dutasteride(Avodart) 사용에 대한 효능 연구 (DUT/T)

포함 기준:

1. 승인된 경피 제품인 Androgel® 또는 Testim®을 사용하거나 아침 혈청 테스토스테론 농도가 정상 범위(300 - 1000 ng/dl)인 테스토스테론 에난테이트 또는 사이피오네이트 주사를 사용하여 현재 3개월 동안 안정적인 테스토스테론 대체 요법을 받고 있는 대상자. 이들은 사무실에서 PI 또는 Co-PI가 처방하거나 주사를 위해 분배합니다.

2. 총 혈청 PSA >1.5 - 10ng/mL

   • 총 혈청 PSA가 >4ng/mL이면 조사자 또는 유자격 비뇨기과 전문의는 이러한 생검이 지난 6개월 이내에 이미 수행된 경우가 아니라면 등록 전에 12-코어 전립선 생검을 수행할 것입니다.
   • 연구 기간 동안 PSA가 4 이상으로 상승하면 환자는 생검을 위해 비뇨기과로 의뢰됩니다.
   • PSA가 1.0ng/ml/yr 이상으로 의심스럽게 상승한 환자는 원래 값에서 1개월 이내에 반복 PSA를 시행하게 됩니다. PSA 상승이 >1.0 ng/ml/yr로 유지되면 환자는 전립선 생검을 받게 됩니다.
   • 비. 개인이 이전에 6개월 이상 음성 생검을 받았고 그 이후 PSA가 안정적이라는 기록이 있는 경우(즉, 지속적인 증가 >1.0ng/ml 없음).
3. 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
4. 피험자가 뇌하수체 기능저하증 또는 기타 다발성 내분비 이상에 대한 현재 대체 요법을 받고 있는 경우, 피험자는 등록 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 및/또는 부신 대체 호르몬을 투여받아야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 연구에서 두타스테리드와 상호 작용하는 약물을 포함한 약물 사용
2. 헤마토크리트 51% 초과
3. 남성의 전립선암은 초기 검사에서 전립선 결절이 있는 것으로 확인되었고 후속 생검에서 양성으로 나타났습니다.
4. 입국 2개월 이내 전립선 수술 없음
5. 이전 6개월 이내에 피나스테리드, 두타스테리드를 사용한 적이 없음
6. 간 장애 또는 비정상 간 기능 검사(ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈이 정상 상한치 >1.5배로 정의됨)의 병력이 있는 경우. 간 효소는 문서화된 길버트병 환자에게 허용됩니다. 길버트병이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
7. 정상 상한치의 2.0배를 초과하는 혈청 크레아티닌 없음
8. 지난 12개월간 알코올 남용 전력 없음
9. 등록 후 2개월 이내에 임상 시험에서 약물을 투여받았음
10. 항안드로겐, 에스트로겐 또는 쿠마딘의 사용
11. 새로 발견된 전립선암의 병력 또는 증거(예: 양성 생검 또는 초음파, 의심스러운 DRE). 초점 결절이 있는 환자를 포함하여 의심스러운 초음파 또는 DRE가 있는 환자의 경우, 이전 6개월 이내에 수행되고 음성으로 판명되지 않는 한 연구 등록 시 자격을 갖춘 비뇨기과 전문의가 생검을 수행해야 합니다.
12. 전립선암 또는 유방암의 병력 또는 현재
13. 임상적으로 유의미한 비정상 리듬 또는 비정상 QT 간격이 있는 기준선 EKG
14. 기본 신체 검사에서 수축기 혈압이 170mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상
15. 기본 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 말초 부종
16. 수면 무호흡증의 역사
17. 정신 장애 또는 주요 우울증의 병력
18. 등록 후 7일 이내에 자몽 주스를 섭취하거나 연구 기간 동안 자몽 주스 사용을 중단할 의사가 없음
19. 연구 약물에 대한 알레르기의 역사
20. 비인슐린 의존성 당뇨병 환자에서 헤모글로빈 A1c > 9%
21. 갑상선 기능이 비정상적인 피험자
22. 트리글리세리드가 상당히 상승한 피험자