Tehotutkimus dutasteridin (Avodart) käytöstä testosteronin korvaamisen kanssa (DUT/T)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä stabiilia testosteronikorvaushoitoa 3 kuukauden ajan käyttäen joko hyväksyttyjä transdermaalisia Androgel®- tai Testim®-tuotteita tai testosteronin enantaatti- tai cypionaatti-injektioita, joiden aamuseerumin testosteronipitoisuus on normaalialueella (300–1000 ng/dl). Nämä annostellaan joko reseptillä tai pistoksena PI:n tai co-PI:n toimesta toimistossa.

2. Seerumin kokonais-PSA > 1,5 - 10 ng/ml

   • Jos seerumin kokonais-PSA on > 4 ng/ml, tutkija tai pätevä urologi suorittaa 12-ytimen eturauhasen biopsian ennen sisääntuloa, ellei tällaista biopsia ole jo tehty viimeisten 6 kuukauden aikana.
   • Jos PSA nousee yli 4:n minä tahansa tutkimuksen aikana, potilas lähetetään urologiaan biopsiaa varten.
   • Potilaille, joiden PSA:n epäilyttävä nousu on > 1,0 ng/ml/v, suoritetaan uusi PSA kuukauden sisällä alkuperäisestä arvosta. Jos PSA:n nousu pysyy yli 1,0 ng/ml/v, potilaalle tehdään eturauhasen biopsia.
   • b. Jos henkilöllä on ollut negatiivinen biopsia yli 6 kuukautta aikaisemmin, ja sen jälkeen on dokumentoitu vakaa PSA, eli ei jatkuvaa nousua > 1,0 ng/ml.
3. Tutkittava pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan.
4. Jos potilas saa parhaillaan korvaushoitoa hypopituitarismin tai muiden useiden hormonaalisten poikkeavuuksien vuoksi, potilaan on saatava stabiileja annoksia kilpirauhashormonia ja/tai lisämunuaisen korvaavia hormoneja vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien dutasteridin kanssa vuorovaikutteiset lääkkeet aiemmista tutkimuksista
2. Hematokriitti yli 51 %
3. Eturauhassyöpä miehillä, joilla todettiin eturauhasen kyhmy ensimmäisessä tutkimuksessa ja myöhemmässä positiivisessa biopsiassa
4. Ei eturauhasleikkausta 2 kuukauden sisällä tulosta
5. Ei aiempaa finasteridia, dutasteridia 6 kuukauden aikana
6. Anamneesissa maksan vajaatoiminta tai poikkeavia maksan toimintakokeita (määritelty ALAT-, ASAT-, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja) lukuun ottamatta sitä, että bilirubiini kohoaa jopa 2,0 kertaa normaalin ylärajaan nähden normaalin ollessa läsnä maksaentsyymit sallitaan potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti. Gilbertin tautia sairastavia henkilöitä ei voida sulkea pois.
7. Seerumin kreatiniini ei ylitä 2,0 kertaa normaalin ylärajaa
8. Ei alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden ajalta
9. Hän on saanut lääkkeitä kliinisessä tutkimuksessa 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
10. Antiandrogeenien, estrogeenien tai kumadiinin käyttö
11. Anamneesi tai todisteita äskettäin löydetystä eturauhassyövästä (esim. positiivinen biopsia tai ultraääni, epäilyttävä DRE). Potilaille, joilla on epäilyttävä ultraääni tai DRE, mukaan lukien potilaat, joilla on fokaalinen kyhmy, pätevän urologin on suoritettava biopsia tutkimukseen saapumisen yhteydessä, ellei sitä ole tehty ja todettu negatiiviseksi edellisten 6 kuukauden aikana.
12. Aiempi tai nykyinen eturauhas- tai rintasyöpä
13. EKG:n lähtötilanteessa kliinisesti merkitsevä epänormaali rytmi tai epänormaali QT-aika
14. Systolinen verenpaine yli 170 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg perustutkimuksessa
15. Kliinisesti merkittävä perifeerinen turvotus fyysisessä perustutkimuksessa
16. Uniapnean historia
17. Aiempi psykiatrinen häiriö tai vakava masennus
18. Greippimehun kulutus 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai ei ole halukas luopumaan greippimehun käytöstä tutkimusjakson aikana
19. Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria
20. Hemoglobiini A1c > 9 % insuliinista riippumattomalla diabeetikolla
21. Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta
22. Potilaat, joilla on merkittävästi kohonneet triglyseridit