Studie účinnosti pro použití dutasteridu (Avodart) s náhradou testosteronu (DUT/T)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty v současné době na stabilní testosteronové substituční terapii po dobu 3 měsíců za použití buď schválených transdermálních produktů Androgel® nebo Testim®, nebo injekcí testosteron enanthátu nebo cypionátu s ranní koncentrací testosteronu v séru v normálním rozmezí (300 - 1000 ng/dl). Ty budou vydávány buď na předpis, nebo pro injekce PI nebo co-PI v ordinaci.

2. Celkový PSA v séru >1,5 - 10 ng/ml

   • Pokud je celkový sérový PSA > 4 ng/ml, zkoušející nebo kvalifikovaný urolog před vstupem provede 12jádrovou biopsii prostaty, pokud taková biopsie již nebyla provedena během posledních 6 měsíců.
   • Pokud PSA během kterékoli doby studie stoupne nad 4, bude pacient odeslán na urologii k biopsii.
   • U pacientů s jakýmkoli podezřelým zvýšením PSA > 1,0 ng/ml/rok bude provedeno opakované PSA do jednoho měsíce od původní hodnoty. Pokud vzestup PSA zůstane >1,0 ng/ml/rok, pacient podstoupí biopsii prostaty.
   • b. Pokud měl jedinec negativní biopsii před více než 6 měsíci, s dokumentací stabilního PSA od té doby, tj. bez trvalého zvýšení >1,0 ng/ml.
3. Subjekt je schopen přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu.
4. Pokud je subjekt v současné době na substituční terapii hypopituitarismu nebo jiných mnohočetných endokrinních abnormalit, musí být subjekt na stabilních dávkách hormonů štítné žlázy a/nebo substitučních hormonů nadledvin po dobu alespoň 14 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání léků včetně těch, které interagují s dutasteridem z předchozích studií
2. Hematokrit vyšší než 51 %
3. Rakovina prostaty u mužů zjištěná při úvodním vyšetření a následné pozitivní biopsii uzel prostaty
4. Žádná operace prostaty do 2 měsíců od vstupu
5. Žádné předchozí použití finasteridu, dutasteridu během 6 měsíců předtím
6. Poškození jater nebo abnormální jaterní testy v anamnéze (definované jako ALT, AST, alkalická fosfatáza nebo bilirubin >1,5násobek horní hranice normy) s výjimkou, že zvýšení bilirubinu až na 2,0násobek horní hranice normy za přítomnosti normy jaterní enzymy budou povoleny u pacientů s prokázanou Gilbertovou chorobou. Subjekty s Gilbertovou chorobou nelze vyloučit.
7. Žádný sérový kreatinin vyšší než 2,0násobek horní hranice normálu
8. Žádná anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 12 měsíců
9. Obdržel jakékoli léky v klinické studii do 2 měsíců od zařazení
10. Použití antiandrogenů, estrogenů nebo kumadinu
11. Anamnéza nebo důkaz o nově objevené rakovině prostaty (např. pozitivní biopsie nebo ultrazvuk, suspektní DRE). U pacientů s podezřelým ultrazvukem nebo DRE, včetně pacientů s fokálním uzlem, musí být biopsie provedena kvalifikovaným urologem při vstupu do studie, pokud nebyla provedena během předchozích 6 měsíců a nebyla shledána negativní.
12. Karcinom prostaty nebo prsu v anamnéze nebo v současnosti
13. Výchozí EKG s klinicky významným abnormálním rytmem nebo abnormálním QT intervalem
14. Systolický krevní tlak vyšší než 170 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg při základním fyzickém vyšetření
15. Klinicky významný periferní edém při základním fyzikálním vyšetření
16. Historie spánkové apnoe
17. Psychiatrické poruchy nebo velká deprese v anamnéze
18. Konzumace grapefruitového džusu do 7 dnů od zápisu nebo není ochoten vyloučit použití grapefruitového džusu během období studie
19. Historie alergie na studované léky
20. Hemoglobin A1c > 9 % u diabetika nezávislého na inzulínu
21. Subjekty s abnormální funkcí štítné žlázy
22. Subjekty s významně zvýšenými triglyceridy