Estudio de eficacia para el uso de dutasterida (Avodart) con reemplazo de testosterona (DUT/T)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que actualmente reciben una terapia de reemplazo de testosterona estable durante 3 meses utilizando los productos transdérmicos aprobados Androgel® o Testim®, o inyecciones de enantato o cipionato de testosterona con una concentración de testosterona sérica matutina dentro del rango normal (300 - 1000 ng/dl). Estos serán dispensados ​​ya sea por prescripción o por inyecciones por el PI o co-PI en la oficina.

2. PSA sérico total >1,5 - 10 ng/mL

   • Si el PSA sérico total es >4 ng/mL, el investigador, o un urólogo calificado, realizará una biopsia de próstata de 12 núcleos antes del ingreso, a menos que dicha biopsia ya se haya realizado en los últimos 6 meses.
   • Si el PSA sube por encima de 4 durante cualquier momento del estudio, el paciente será derivado a urología para una biopsia.
   • A los pacientes con cualquier aumento sospechoso en el PSA de >1,0 ng/ml/año se les repetirá el PSA en el plazo de un mes desde el valor original. Si el aumento del PSA sigue siendo >1,0 ng/ml/año, el paciente se someterá a una biopsia de próstata.
   • b. Si el individuo ha tenido una biopsia negativa más de 6 meses antes, con documentación de PSA estable desde ese momento, es decir, sin aumento sostenido > 1,0 ng/ml.
3. El sujeto es capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado.
4. Si el sujeto está en terapia de reemplazo actual por hipopituitarismo u otras anomalías endocrinas múltiples, el sujeto debe recibir dosis estables de hormona tiroidea y/o hormonas de reemplazo suprarrenal durante al menos 14 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicamentos, incluidos los que interactúan con dutasterida de estudios previos
2. Hematocrito superior al 51%
3. Cáncer de próstata en hombres que tienen un nódulo de próstata en el examen inicial y una biopsia positiva posterior
4. Sin cirugía de próstata dentro de los 2 meses posteriores al ingreso.
5. Sin uso previo de finasteride, dutasteride dentro de los 6 meses anteriores
6. Antecedentes de insuficiencia hepática o pruebas de función hepática anormales (definidas como ALT, AST, fosfatasa alcalina o bilirrubina >1,5 veces el límite superior de lo normal) con la excepción de elevaciones de bilirrubina de hasta 2,0 veces el límite superior de lo normal en presencia de niveles normales de bilirrubina. se permitirán enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad de Gilbert documentada. Sujetos con la enfermedad de Gilbert no deben ser excluidos.
7. Sin creatinina sérica superior a 2,0 veces el límite superior de lo normal
8. Sin antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 12 meses
9. Ha recibido algún medicamento en un ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
10. Uso de antiandrógenos, estrógenos o coumadin
11. Antecedentes o evidencia de cáncer de próstata recién descubierto (p. biopsia o ecografía positiva, DRE sospechoso). En pacientes con ecografía o DRE sospechosos, incluidos los pacientes con un nódulo focal, un urólogo calificado debe realizar una biopsia al ingresar al estudio, a menos que se haya realizado una y se haya encontrado negativa dentro de los 6 meses anteriores.
12. Antecedentes o cáncer actual de próstata o de mama
13. EKG basal con ritmo anormal clínicamente significativo o intervalo QT anormal
14. Presión arterial sistólica superior a 170 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg en el examen físico inicial
15. Edema periférico clínicamente significativo en el examen físico inicial
16. Historia de la apnea del sueño
17. Antecedentes de trastornos psiquiátricos o depresión mayor.
18. Consumo de jugo de toronja dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o no está dispuesto a eliminar el uso de jugo de toronja durante el período de estudio
19. Antecedentes de alergia a la medicación del estudio.
20. Hemoglobina A1c > 9% en un diabético no insulinodependiente
21. Sujetos con función tiroidea anormal
22. Sujetos con triglicéridos significativamente elevados