肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の無生存期間の改善におけるシクロスポリン吸入溶液 (CIS) の研究 (CIS001)
2012年9月13日 更新者：APT Pharmaceuticals, Inc.
肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群のない生存率の改善におけるシクロスポリン吸入液（CIS）の有効性と安全性を実証するための多施設共同無作為化対照研究
標準的な免疫抑制剤に加えて肺移植レシピエントに予防的に投与した場合の生存率の向上と閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) の予防におけるシクロスポリン吸入液 (CIS) の有効性と安全性を実証することを目的とした第 III 相多施設共同ランダム化比較試験養生法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Sciences Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospitals
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Methodist Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22402
- Inova Fairfax Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片肺移植または両肺移植（心肺移植を含む）のレシピエント
- 年齢 18 歳以上
- ランダム化により1秒間に1リットルを超える努力呼気量（FEV1）を生み出すことができる
- 適格な被験者は肺移植後 70 日以内に登録する必要があります
- 臨床状態が十分に安定しており、スクリーニング前の気管支肺胞洗浄（BAL）および胸部X線（または同等の胸部コンピューター断層撮影（CT））を伴う移植後の気管支鏡検査を定期的に行うことができる
除外基準:
- 肺再移植
- プロピレングリコールおよび/またはシクロスポリンに対するアレルギーの記録がある
- 臨床反応の証拠のある適切な抗菌療法を受けていない限り、呼吸器感染症または吻合部感染症が記録されている
- 妊娠中、妊娠を望んでいる、または妊娠を避けるために適切な避妊をしたくない女性
- 授乳中の女性
- 拡張および/またはステント留置に反応しない臨床的に重大な気管支狭窄
- スクリーニング前1年以内に診断された悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CIS
標準的な免疫抑制療法に加えて CIS。
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シクロスポリン (USP) 吸入液; 300mg/4.8
62.5 mg/mL の濃度のプロピレングリコール (USP) 中の mL。週3回の学習期間（最長3年間）
他の名前：
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介入なし：SOC
肺移植レシピエントに対する標準治療 (SOC) 療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BOS なしでの生存期間。低下の他の原因は、研究者の裁量で行われる気管支鏡検査やその他の診断検査によって除外される必要があります。 BOS の診断はアウトカム委員会によって決定されます
時間枠：症候群の症状が存在する場合の評価
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症候群の症状が存在する場合の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化2年後の予測平均FEV1パーセントで測定した肺機能
時間枠：研究の開始からランダム化後の 2 年以上まで
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研究の開始からランダム化後の 2 年以上まで
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：研究の開始からランダム化後の 2 年以上まで
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研究の開始からランダム化後の 2 年以上まで
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無作為化日から、死亡または肺で始まる重篤な細菌およびウイルス感染症の発症までの期間に相当する無イベント生存期間（SAEの報告によって定義される）
時間枠：研究の開始からランダム化後の 2 年以上まで
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研究の開始からランダム化後の 2 年以上まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen Dilly, MD PhD、APT Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iacono AT, Johnson BA, Grgurich WF, Youssef JG, Corcoran TE, Seiler DA, Dauber JH, Smaldone GC, Zeevi A, Yousem SA, Fung JJ, Burckart GJ, McCurry KR, Griffith BP. A randomized trial of inhaled cyclosporine in lung-transplant recipients. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):141-50. doi: 10.1056/NEJMoa043204.
- Burkart GJ, Smaldone GC, Eldon MA, Venkataramanan R, Dauber J, Zeevi A, McCurry K, McKaveney TP, Corcoran TE, Griffith BP, Iacono AT. Lung deposition and pharmacokinetics of cyclosporine after aerosolization in lung transplant patients. Pharm Res. 2003 Feb;20(2):252-6. doi: 10.1023/a:1022275222207.
- Iacono AT, Smaldone GC, Keenan RJ, Diot P, Dauber JH, Zeevi A, Burckart GJ, Griffith BP. Dose-related reversal of acute lung rejection by aerosolized cyclosporine. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1690-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154878.
- Keenan RJ, Iacono A, Dauber JH, Zeevi A, Yousem SA, Ohori NP, Burckart GJ, Kawai A, Smaldone GC, Griffith BP. Treatment of refractory acute allograft rejection with aerosolized cyclosporine in lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Feb;113(2):335-40; discussion 340-1. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70331-3.
- Iacono A, Dauber J, Keenan R, Spichty K, Cai J, Grgurich W, Burckart G, Smaldone G, Pham S, Ohori NP, Yousem S, Williams P, Griffith B, Zeevi A. Interleukin 6 and interferon-gamma gene expression in lung transplant recipients with refractory acute cellular rejection: implications for monitoring and inhibition by treatment with aerosolized cyclosporine. Transplantation. 1997 Jul 27;64(2):263-9. doi: 10.1097/00007890-199707270-00015.
- Iacono AT, Corcoran TE, Griffith BP, Grgurich WF, Smith DA, Zeevi A, Smaldone GC, McCurry KR, Johnson BA, Dauber JH. Aerosol cyclosporin therapy in lung transplant recipients with bronchiolitis obliterans. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):384-90. doi: 10.1183/09031936.04.00058504.
- Iacono AT, Keenan RJ, Duncan SR, Smaldone GC, Dauber JH, Paradis IL, Ohori NP, Grgurich WF, Burckart GJ, Zeevi A, Delgado E, O'Riordan TG, Zendarsky MM, Yousem SA, Griffith BP. Aerosolized cyclosporine in lung recipients with refractory chronic rejection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Apr;153(4 Pt 1):1451-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.4.8616581.
- Corcoran TE, Niven R, Verret W, Dilly S, Johnson BA. Lung deposition and pharmacokinetics of nebulized cyclosporine in lung transplant patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2014 Jun;27(3):178-84. doi: 10.1089/jamp.2013.1042. Epub 2013 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。