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Studio della soluzione per inalazione di ciclosporina (CIS) nel miglioramento della sopravvivenza senza sindrome da bronchiolite obliterante dopo il trapianto di polmone (CIS001)

13 settembre 2012 aggiornato da: APT Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di ciclosporina (CIS) nel migliorare la sopravvivenza libera dalla sindrome da bronchiolite obliterante dopo il trapianto di polmone

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato, progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di ciclosporina (CIS) nel migliorare la sopravvivenza e prevenire la sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) quando somministrata come profilassi ai riceventi di trapianto di polmone in aggiunta al loro immunosoppressore standard regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22402
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un destinatario di un trapianto di polmone singolo o doppio (compreso il trapianto di cuore-polmone)
  • Età 18 anni o più
  • In grado di produrre un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) superiore a un litro alla randomizzazione
  • I soggetti idonei devono essere arruolati entro 70 giorni dopo aver ricevuto un trapianto di polmone
  • Stato clinico sufficientemente stabile da consentire la broncoscopia post-trapianto di routine con lavaggio broncoalveolare (BAL) e radiografia del torace (o equivalente, ad esempio tomogramma computerizzato del torace (TC)) prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Nuovo trapianto di polmone
  • Allergia documentata al glicole propilenico e/o alla ciclosporina
  • Infezioni respiratorie o anastomotiche documentate a meno che non siano in terapia antimicrobica appropriata con evidenza di risposta clinica
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che non desiderano utilizzare un controllo delle nascite appropriato per evitare una gravidanza
  • Donne che allattano
  • Stenosi bronchiale clinicamente significativa che non risponde alla dilatazione e/o allo stent
  • Tumori maligni diagnosticati entro un anno prima dello screening (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CSI
CIS in aggiunta al regime immunosoppressivo standard.
Droga: Soluzione per inalazione di ciclosporina (CIS)
Soluzione per inalazione di ciclosporina (USP); 300mg/4.8 mL in glicole propilenico (USP) a una concentrazione di 62,5 mg/mL; 3 volte a settimana per la durata dello studio (fino a 3 anni)
Altri nomi:
  • Ciclosporina
Nessun intervento: SOC
Terapia standard di cura (SOC) per i riceventi di trapianto di polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da BOS. Altre cause di declino dovrebbero essere escluse dalla broncoscopia e da altri test diagnostici eseguiti a discrezione dello sperimentatore. La diagnosi di BOS sarà determinata dal comitato dei risultati
Lasso di tempo: Valutato quando sono presenti i sintomi della sindrome
Valutato quando sono presenti i sintomi della sindrome

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione polmonare misurata dalla percentuale media di FEV1 prevista a 2 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 2+ anni dopo la randomizzazione
Dall'inizio dello studio fino a 2+ anni dopo la randomizzazione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 2+ anni dopo la randomizzazione
Dall'inizio dello studio fino a 2+ anni dopo la randomizzazione
Durata della sopravvivenza libera da eventi, corrispondente al periodo di tempo tra la data di randomizzazione e la morte o il verificarsi di gravi infezioni batteriche e virali che iniziano nei polmoni (definita dalla segnalazione di un SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 2+ anni dopo la randomizzazione
Dall'inizio dello studio fino a 2+ anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

APT Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Dilly, MD PhD, APT Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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