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Étude de la solution d'inhalation de cyclosporine (CIS) dans l'amélioration de la survie sans syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire (CIS001)

13 septembre 2012 mis à jour par: APT Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation de cyclosporine (CIS) dans l'amélioration de la survie sans syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et contrôlée conçue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation de cyclosporine (CIS) pour améliorer la survie et prévenir le syndrome de la bronchiolite oblitérante (BOS) lorsqu'elle est administrée à titre prophylactique aux receveurs d'une greffe pulmonaire en plus de leur traitement immunosuppresseur standard régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22402
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un receveur d'une transplantation pulmonaire simple ou double (y compris une transplantation cœur-poumon)
  • 18 ans ou plus
  • Capable de produire un volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) supérieur à un litre lors de la randomisation
  • Les sujets éligibles doivent être inscrits dans les 70 jours suivant la réception d'une greffe de poumon
  • État clinique suffisamment stable pour permettre une bronchoscopie post-transplantation de routine avec lavage bronchoalvéolaire (LBA) et radiographie pulmonaire (ou l'équivalent, c'est-à-dire une tomodensitométrie pulmonaire (TDM)) avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Retransplantation pulmonaire
  • Allergie documentée au propylène glycol et/ou à la cyclosporine
  • Infections respiratoires ou anastomotiques documentées, sauf sous traitement antimicrobien approprié avec preuve de réponse clinique
  • Les femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes ou ne souhaitant pas utiliser une contraception appropriée pour éviter de tomber enceinte
  • Les femmes qui allaitent
  • Sténose bronchique cliniquement significative ne répondant pas à la dilatation et/ou à la pose d'un stent
  • Malignités diagnostiquées dans l'année précédant le dépistage (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CEI
CIS en plus du régime immunosuppresseur standard.
Médicament: Solution d'inhalation de cyclosporine (CIS)
Solution pour inhalation de cyclosporine (USP); 300mg/4.8 mL dans du propylène glycol (USP) à une concentration de 62,5 mg/mL ; 3 fois par semaine pendant la durée de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Autres noms:
  • Ciclosporine
Aucune intervention: COS
Traitement standard de soins (SOC) pour les receveurs de greffe pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de survie sans BOS. Les autres causes du déclin doivent être exclues par une bronchoscopie et d'autres tests de diagnostic effectués à la discrétion de l'investigateur. Le diagnostic de BOS sera déterminé par le comité de résultats
Délai: Évalué lorsque les symptômes du syndrome sont présents
Évalué lorsque les symptômes du syndrome sont présents

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction pulmonaire mesurée par le pourcentage moyen du VEMS prédit à 2 ans après la randomisation
Délai: Du début de l'étude jusqu'à plus de 2 ans après la randomisation
Du début de l'étude jusqu'à plus de 2 ans après la randomisation
Mortalité toutes causes
Délai: Du début de l'étude jusqu'à plus de 2 ans après la randomisation
Du début de l'étude jusqu'à plus de 2 ans après la randomisation
Durée de la survie sans événement, correspondant à la durée entre la date de randomisation et soit le décès, soit la survenue d'infections bactériennes et virales graves débutant dans les poumons (définie par la déclaration d'un EIG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 2 ans et plus après la randomisation
Du début de l'étude jusqu'à 2 ans et plus après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

APT Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Dilly, MD PhD, APT Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Première publication (Estimation)

19 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIS001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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