Estudio de la solución de inhalación de ciclosporina (CIS) para mejorar la supervivencia sin síndrome de bronquiolitis obliterante después del trasplante de pulmón (CIS001)
13 de septiembre de 2012 actualizado por: APT Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para demostrar la eficacia y la seguridad de la solución para inhalación de ciclosporina (CIS) en la mejora de la supervivencia sin síndrome de bronquiolitis obliterante después del trasplante de pulmón
Un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para demostrar la eficacia y seguridad de la solución para inhalación de ciclosporina (CIS) en la mejora de la supervivencia y la prevención del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) cuando se administra profilácticamente a receptores de trasplante de pulmón además de su inmunosupresor estándar. régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University of Toronto
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Sciences Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Methodist Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22402
- Inova Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de un trasplante de pulmón único o doble (incluido el trasplante de corazón y pulmón)
- 18 años o más
- Capaz de producir un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de más de un litro en la aleatorización
- Los sujetos elegibles deben inscribirse dentro de los 70 días posteriores a recibir un trasplante de pulmón
- Estado clínico suficientemente estable para permitir una broncoscopia de rutina posterior al trasplante con lavado broncoalveolar (BAL) y radiografía de tórax (o equivalente, es decir, tomografía computarizada (TC) de tórax) antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Retrasplante de pulmón
- Alergia documentada al propilenglicol y/o ciclosporina
- Infecciones respiratorias o anastomóticas documentadas a menos que estén en tratamiento antimicrobiano apropiado con evidencia de respuesta clínica
- Mujeres que están embarazadas, que desean quedar embarazadas o que no desean usar un método anticonceptivo adecuado para evitar quedar embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Estenosis bronquial clínicamente significativa que no responde a la dilatación y/o colocación de stent
- Neoplasias malignas diagnosticadas dentro del año anterior a la detección (con la excepción de los cánceres de piel no melanomatosos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CEI
CIS además del régimen inmunosupresor estándar.
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Solución para inhalación de ciclosporina (USP); 300 mg/4,8
mL en propilenglicol (USP) a una concentración de 62,5 mg/mL; 3 veces por semana durante la duración del estudio (hasta 3 años)
Otros nombres:
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Sin intervención: SOC
Terapia estándar de atención (SOC) para receptores de trasplante de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la supervivencia libre de BOS. Se deben excluir otras causas de la disminución mediante broncoscopia y otras pruebas de diagnóstico realizadas a discreción del investigador. El diagnóstico de BOS será determinado por el Comité de Resultados
Periodo de tiempo: Evaluado cuando los síntomas del síndrome están presentes.
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Evaluado cuando los síntomas del síndrome están presentes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar medida por el porcentaje medio de FEV1 previsto 2 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta más de 2 años después de la aleatorización
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Desde el inicio del estudio hasta más de 2 años después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta más de 2 años después de la aleatorización
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Desde el inicio del estudio hasta más de 2 años después de la aleatorización
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Duración de la supervivencia libre de eventos, correspondiente al período de tiempo entre la fecha de aleatorización y la muerte o la aparición de infecciones bacterianas y virales graves que comienzan en los pulmones (definida por el informe de un SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta más de 2 años después de la aleatorización
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Desde el inicio del estudio hasta más de 2 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Dilly, MD PhD, APT Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iacono AT, Johnson BA, Grgurich WF, Youssef JG, Corcoran TE, Seiler DA, Dauber JH, Smaldone GC, Zeevi A, Yousem SA, Fung JJ, Burckart GJ, McCurry KR, Griffith BP. A randomized trial of inhaled cyclosporine in lung-transplant recipients. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):141-50. doi: 10.1056/NEJMoa043204.
- Burkart GJ, Smaldone GC, Eldon MA, Venkataramanan R, Dauber J, Zeevi A, McCurry K, McKaveney TP, Corcoran TE, Griffith BP, Iacono AT. Lung deposition and pharmacokinetics of cyclosporine after aerosolization in lung transplant patients. Pharm Res. 2003 Feb;20(2):252-6. doi: 10.1023/a:1022275222207.
- Iacono AT, Smaldone GC, Keenan RJ, Diot P, Dauber JH, Zeevi A, Burckart GJ, Griffith BP. Dose-related reversal of acute lung rejection by aerosolized cyclosporine. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1690-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154878.
- Keenan RJ, Iacono A, Dauber JH, Zeevi A, Yousem SA, Ohori NP, Burckart GJ, Kawai A, Smaldone GC, Griffith BP. Treatment of refractory acute allograft rejection with aerosolized cyclosporine in lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Feb;113(2):335-40; discussion 340-1. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70331-3.
- Iacono A, Dauber J, Keenan R, Spichty K, Cai J, Grgurich W, Burckart G, Smaldone G, Pham S, Ohori NP, Yousem S, Williams P, Griffith B, Zeevi A. Interleukin 6 and interferon-gamma gene expression in lung transplant recipients with refractory acute cellular rejection: implications for monitoring and inhibition by treatment with aerosolized cyclosporine. Transplantation. 1997 Jul 27;64(2):263-9. doi: 10.1097/00007890-199707270-00015.
- Iacono AT, Corcoran TE, Griffith BP, Grgurich WF, Smith DA, Zeevi A, Smaldone GC, McCurry KR, Johnson BA, Dauber JH. Aerosol cyclosporin therapy in lung transplant recipients with bronchiolitis obliterans. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):384-90. doi: 10.1183/09031936.04.00058504.
- Iacono AT, Keenan RJ, Duncan SR, Smaldone GC, Dauber JH, Paradis IL, Ohori NP, Grgurich WF, Burckart GJ, Zeevi A, Delgado E, O'Riordan TG, Zendarsky MM, Yousem SA, Griffith BP. Aerosolized cyclosporine in lung recipients with refractory chronic rejection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Apr;153(4 Pt 1):1451-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.4.8616581.
- Corcoran TE, Niven R, Verret W, Dilly S, Johnson BA. Lung deposition and pharmacokinetics of nebulized cyclosporine in lung transplant patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2014 Jun;27(3):178-84. doi: 10.1089/jamp.2013.1042. Epub 2013 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CIS001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .