18F-FAZA の放射性薬物動態学的および放射線量定量的第 I 相イメージング研究
2017年11月10日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
低酸素症（酸素がほとんどない状態）は、患者の腫瘍の重要な特徴であると考えられており、患者の転帰を予測したり、患者の管理上の決定を知らせたりするのに役立ちます。
18F-FAZA 陽電子放射断層撮影法 (PET) は、18F-FAZA が低酸素組織に蓄積するため、低酸素腫瘍を検出できます。
この研究は、18F-FAZA が体内に吸収、分布、代謝 (蓄積および分解) され、排出されるプロセスをさらに詳しく知るために行われています。
調査の概要
詳細な説明
18F-FAZA の第 I 相放射性薬物動態および放射線量測定研究。
治療前に、被験者は 18F-FAZA を 1 回注射されます。
被験者は一連の5〜5回のPETスキャンを受け、4.5〜5.5時間にわたって指定された時点で8〜13個の血液サンプルと2個の尿サンプルが採取されます。
18F-FAZA PET画像は動的取り込みモデルを開発するために検討され、血液および尿サンプルは未変化の18F-FAZAとその代謝物について分析されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の原発性癌または転移性癌が疑われる患者：頭頸部の扁平上皮癌（SCC）、小細胞肺癌（SCLC）および非小細胞肺癌（NSCLC）、多形膠芽腫（GBM）、リンパ腫、または神経内分泌腫瘍（ネット）。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。 妊娠の可能性のある女性で、最終月経初日から 10 日間の範囲外の場合は、妊娠検査薬が陰性であることが必要です。
- 原発性または転移性SCCの疑いがある頭頸部を有する被験者。 NSCLC; SCLC; GBM;リンパ腫、または直径 1 cm を超える少なくとも 1 つの病変を伴う NET
- 指示に従い、プロトコルを遵守する能力と意欲がある
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- Karnofsky パフォーマンス スケール スコア 70 ～ 100
除外基準:
- 原発性または転移性SCC頭頸部、NSCLC、SCLC、GBM、リンパ腫、またはNETの以前の治療歴がある
- ビリルビン > または = ～ 200 umol/L
- クレアチニン > または - 150 umol/L まで
- AST または ALT > or = 通常の上限の 5 倍まで
- 重篤な病状：うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定心室不整脈、管理されていない精神疾患、重篤な感染症、管理されていない糖尿病
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
最初の 5 人の連続した 18F-FAZA 熱心な被験者は、4.5 時間にわたって最大 5 回の PET スキャン、13 回の血液サンプルと 2 回の尿サンプルを受ける
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1回の注射あたり110～600MBqの放射線量。
18F-FAZA の治療前注射は患者ごとに 1 回のみ許可されます。
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2
次の 5 人の連続する 18F-FAZA 熱心な被験者は、5.5 時間にわたって最大 4 回の PET スキャン、8 回の血液および 2 回の尿サンプルを受ける
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1回の注射あたり110～600MBqの放射線量。
18F-FAZA の治療前注射は患者ごとに 1 回のみ許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射性薬物動態および放射線量定量分析のための画像ベースのデータを収集します。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線量測定と最適な撮影時間を決定するには
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2008年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。