Um estudo de imagem radiofarmacocinética e radiodosimétrica de Fase I de 18F-FAZA
10 de novembro de 2017 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
A hipóxia (pouco ou nenhum oxigênio) é considerada uma característica importante do tumor de um paciente que pode ajudar a prever os resultados do paciente e/ou ajudar a informar as decisões de gerenciamento do paciente.
18F-FAZA A tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode detectar tumores hipóxicos porque o 18F-FAZA se acumula em tecidos hipóxicos.
Este estudo está sendo feito para aprender mais sobre os processos pelos quais o 18F-FAZA é absorvido, distribuído, metabolizado (acumulado e decomposto) e eliminado pelo organismo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo radiofarmacocinético e radiodosimétrico de Fase I de 18F-FAZA.
Antes do tratamento, os indivíduos receberão uma única injeção de 18F-FAZA.
Os indivíduos serão submetidos a uma série de 5-5 exames de PET e terão 8-13 amostras de sangue e 2 amostras de urina coletadas em pontos de tempo especificados durante um período de 4,5 a 5,5 horas.
As imagens 18F-FAZA PET serão revisadas para desenvolver um modelo de captação dinâmica, e amostras de sangue e urina serão analisadas para 18F-FAZA inalterado e seus metabólitos.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma metastático primário conhecido ou suspeito do seguinte: carcinoma de células escamosas (CEC) de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), linfoma ou tumores neuroendócrinos (LÍQUIDO).
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino > ou = até 18 anos de idade. Se for mulher em idade fértil e fora da janela de 10 dias desde o primeiro dia do último período menstrual, é necessário um teste de gravidez negativo
- Indivíduos com cabeça e pescoço de SCC metastático primário conhecido ou suspeito; NSCLC; SCLC; GBM; linfoma ou TNE com pelo menos uma lesão > 1 cm de diâmetro
- Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Pontuação da escala de desempenho de Karnofsky de 70-100
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para SCC primário ou metastático de cabeça e pescoço, NSCLC, SCLC, GBM, linfoma ou TNE
- Bilirrubina > ou = a 200 umol/L
- Creatinina > ou - a 150 umol/L
- AST ou ALT > ou = a 5 vezes os limites superiores do normal
- Condições médicas graves, tais como: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia ventricular instável, condições psiquiátricas não controladas, infecções graves, diabetes não controlada
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Primeiros 5 indivíduos consecutivos ávidos por 18F-FAZA que passam por até 5 PET scans, 13 amostras de sangue e 2 amostras de urina em 4,5 horas
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Dose radioativa de 110-600 MBq por injeção.
Uma única injeção pré-tratamento de 18F-FAZA será permitida por paciente
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2
Próximos 5 indivíduos ávidos por 18F-FAZA consecutivos que passam por até 4 exames de PET, 8 amostras de sangue e 2 amostras de urina em 5,5 horas
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Dose radioativa de 110-600 MBq por injeção.
Uma única injeção pré-tratamento de 18F-FAZA será permitida por paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coletar dados baseados em imagens para análises radiofarmacocinéticas e radiodosimétricas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a dosimetria de radiação e os tempos de imagem ideais
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PK-FAZ-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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