En radiofarmakokinetisk og radiodosimetrisk fase I billeddannelsesundersøgelse af 18F-FAZA
10. november 2017 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Hypoxi (lidt eller ingen ilt) anses for at være et vigtigt kendetegn ved en patients tumor, som kan hjælpe med at forudsige patientresultater og/eller hjælpe med at informere patienthåndteringsbeslutninger.
18F-FAZA Positron Emission Tomography (PET) kan påvise hypoxiske tumorer, fordi 18F-FAZA akkumuleres i hypoxisk væv.
Denne undersøgelse udføres for at lære mere om de processer, hvorved 18F-FAZA absorberes, distribueres, metaboliseres (opbygges og nedbrydes) og elimineres af kroppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fase I radiofarmakokinetisk og radiodosimetrisk studie af 18F-FAZA.
Forud for behandling vil forsøgspersoner modtage en enkelt injektion af 18F-FAZA.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en serie på 5-5 PET-scanninger og vil få taget 8-13 blodprøver og 2 urinprøver på bestemte tidspunkter over en periode på 4,5-5,5 timer.
18F-FAZA PET-billeder vil blive gennemgået for at udvikle en dynamisk optagelsesmodel, og blod- og urinprøver vil blive analyseret for uændret 18F-FAZA og dets metabolitter.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kendt primært eller mistænkt metastatisk karcinom af følgende: planocellulært karcinom (SCC) i hoved og hals, små (SCLC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), Glioblastoma multiforme (GBM), lymfom eller neuroendokrine tumorer (NET).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand af Kvinde > eller = til 18 år. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden den første dag i den sidste menstruation, kræves en negativ graviditetstest
- Personer med kendt primær eller mistænkt metastatisk SCC hoved og hals; NSCLC; SCLC; GBM; lymfom, eller NET med mindst én læsion > 1 cm i diameter
- Kunne og villig til at følge instruktioner og overholde protokollen
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
- Karnofsky Performance Scale Score på 70-100
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for deres primære eller metastatiske SCC hoved og hals, NSCLC, SCLC, GBM, lymfom eller NET
- Bilirubin > eller = til 200 umol/L
- Kreatinin > eller - til 150 umol/L
- AST eller ALT > eller = til 5 gange de øvre grænser for normalen
- Alvorlige medicinske tilstande såsom: kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ustabil ventrikulær arytmi, ukontrollerede psykiatriske tilstande, alvorlige infektioner, ukontrolleret diabetes
- Ammende eller gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Første 5 på hinanden følgende 18F-FAZA ivrige forsøgspersoner, der gennemgår op til 5 PET-scanninger, 13 blod- og 2 urinprøver over 4,5 timer
|
Radioaktiv dosis på 110-600 MBq pr. injektion.
En enkelt forbehandlingsinjektion af 18F-FAZA vil være tilladt pr. patient
|
|
2
Næste 5 på hinanden følgende 18F-FAZA ivrige forsøgspersoner, der gennemgår op til 4 PET-scanninger, 8 blod- og 2 urinprøver over 5,5 timer
|
Radioaktiv dosis på 110-600 MBq pr. injektion.
En enkelt forbehandlingsinjektion af 18F-FAZA vil være tilladt pr. patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At indsamle billeddannelsesbaserede data til radiofarmakokinetiske og radiodosimetriske analyser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme strålingsdosimetri og optimale billeddannelsestider
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
7. december 2022
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2008
Først opslået (Skøn)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-FAZ-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .