Eine radiopharmakokinetische und radiodosimetrische Phase-I-Bildgebungsstudie von 18F-FAZA
10. November 2017 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Hypoxie (wenig oder gar kein Sauerstoff) wird als wichtiges Merkmal des Tumors eines Patienten angesehen, das dabei helfen kann, die Behandlungsergebnisse des Patienten vorherzusagen und/oder bei der Entscheidungsfindung bei der Behandlung des Patienten zu helfen.
Die 18F-FAZA-Positronenemissionstomographie (PET) kann hypoxische Tumore erkennen, da sich 18F-FAZA in hypoxischen Geweben ansammelt.
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Prozesse zu erfahren, durch die 18F-FAZA vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert (auf- und abgebaut) und ausgeschieden wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine radiopharmakokinetische und radiodosimetrische Phase-I-Studie von 18F-FAZA.
Vor der Behandlung erhalten die Probanden eine einzelne Injektion von 18F-FAZA.
Die Probanden werden einer Reihe von 5–5 PET-Scans unterzogen und es werden 8–13 Blutproben und 2 Urinproben zu bestimmten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 4,5–5,5 Stunden entnommen.
18F-FAZA-PET-Bilder werden überprüft, um ein dynamisches Aufnahmemodell zu entwickeln, und Blut- und Urinproben werden auf unverändertes 18F-FAZA und seine Metaboliten analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bekanntem primären oder vermuteten metastasierten Karzinom der folgenden Erkrankungen: Plattenepithelkarzinom (SCC) des Kopfes und Halses, kleiner (SCLC) und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Glioblastoma multiforme (GBM), Lymphom oder neuroendokrine Tumoren (NETZ).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > oder = bis 18 Jahre alt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
- Personen mit bekanntem primärem oder vermutetem metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich; NSCLC; SCLC; GBM; Lymphom oder NET mit mindestens einer Läsion > 1 cm Durchmesser
- Kann und willens sein, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
- Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Karnofsky-Leistungsskala-Score von 70-100
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung ihres primären oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich, NSCLC, SCLC, GBM, Lymphom oder NET
- Bilirubin > oder = bis 200 umol/L
- Kreatinin > oder - bis 150 umol/L
- AST oder ALT > oder = bis zum Fünffachen der Obergrenzen des Normalwerts
- Schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen, schwere Infektionen, unkontrollierter Diabetes
- Stillende oder schwangere Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Die ersten 5 aufeinanderfolgenden 18F-FAZA-eifrigen Probanden, die sich innerhalb von 4,5 Stunden bis zu 5 PET-Scans, 13 Blut- und 2 Urinproben unterziehen
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Radioaktive Dosis von 110–600 MBq pro Injektion.
Pro Patient ist eine einzige Vorbehandlungsinjektion von 18F-FAZA zulässig
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2
Nächste 5 aufeinanderfolgende 18F-FAZA-eifrige Probanden, die sich über 5,5 Stunden bis zu 4 PET-Scans, 8 Blut- und 2 Urinproben unterziehen
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Radioaktive Dosis von 110–600 MBq pro Injektion.
Pro Patient ist eine einzige Vorbehandlungsinjektion von 18F-FAZA zulässig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sammeln bildbasierter Daten für radiopharmakokinetische und radiodosimetrische Analysen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Strahlungsdosimetrie und optimaler Bildgebungszeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PK-FAZ-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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