Radiofarmakokinetyczne i radiodozymetryczne badanie obrazowe fazy I 18F-FAZA
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Niedotlenienie (niedotlenienie lub brak tlenu) jest uważane za ważną cechę guza pacjenta, która może pomóc w przewidywaniu wyników leczenia pacjenta i/lub w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjenta.
Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-FAZA (PET) może wykrywać niedotlenione guzy, ponieważ 18F-FAZA gromadzi się w niedotlenionych tkankach.
Badanie to ma na celu dowiedzieć się więcej o procesach, w których 18F-FAZA jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany (gromadzony i rozkładany) oraz eliminowany przez organizm.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza I badanie radiofarmakokinetyczne i radiodozymetryczne 18F-FAZA.
Przed leczeniem pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 18F-FAZA.
Badani zostaną poddani serii 5-5 skanów PET i otrzymają 8-13 próbek krwi i 2 próbki moczu pobrane w określonych punktach czasowych w ciągu 4,5-5,5 godziny.
Obrazy PET 18F-FAZA zostaną poddane przeglądowi w celu opracowania dynamicznego modelu wychwytu, a próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane pod kątem niezmienionego 18F-FAZA i jego metabolitów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym lub podejrzanym rakiem przerzutowym: rak płaskonabłonkowy (SCC) głowy i szyi, drobnokomórkowy (SCLC) i niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), glejak wielopostaciowy (GBM), chłoniak lub guzy neuroendokrynne (INTERNET).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub Kobieta > lub = do 18 lat. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki wymagany negatywny test ciążowy
- Osoby ze stwierdzonym pierwotnym lub podejrzanym o przerzuty SCC głowy i szyi; NSCLC; SCLC; GBM; chłoniak lub NET z co najmniej jedną zmianą o średnicy > 1 cm
- Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
- Wynik w skali wydajności Karnofsky'ego 70-100
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ich pierwotnego lub przerzutowego SCC głowy i szyi, NSCLC, SCLC, GBM, chłoniaka lub NET
- Bilirubina > lub = do 200 umol/L
- Kreatynina > lub - do 150 umol/L
- AST lub ALT > lub = do 5-krotności górnej granicy normy
- Poważne schorzenia, takie jak: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia komorowa, niekontrolowane zaburzenia psychiczne, poważne infekcje, niekontrolowana cukrzyca
- Kobiety karmiące lub ciężarne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pierwszych 5 kolejnych zapalonych pacjentów 18F-FAZA, którzy przechodzą do 5 skanów PET, 13 próbek krwi i 2 próbek moczu w ciągu 4,5 godziny
|
Dawka radioaktywna 110-600 MBq na wstrzyknięcie.
Każdemu pacjentowi będzie dozwolone pojedyncze wstrzyknięcie 18F-FAZA przed leczeniem
|
|
2
Następnych 5 kolejnych osób zapalonych 18F-FAZA, które przechodzą do 4 skanów PET, 8 próbek krwi i 2 próbek moczu w ciągu 5,5 godziny
|
Dawka radioaktywna 110-600 MBq na wstrzyknięcie.
Każdemu pacjentowi będzie dozwolone pojedyncze wstrzyknięcie 18F-FAZA przed leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gromadzenie danych obrazowych do analiz radiofarmakokinetycznych i radiodozymetrycznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie dozymetrii promieniowania i optymalnych czasów obrazowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-FAZ-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .