Un estudio de imagen de fase I de radiofarmacocinética y radiodosimétrica de 18F-FAZA
10 de noviembre de 2017 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
La hipoxia (poco o nada de oxígeno) se considera una característica importante del tumor de un paciente que puede ayudar a predecir los resultados del paciente y/o ayudar a informar las decisiones de manejo del paciente.
La tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FAZA puede detectar tumores hipóxicos porque el 18F-FAZA se acumula en los tejidos hipóxicos.
Este estudio se realiza para obtener más información sobre los procesos mediante los cuales el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza (acumula y descompone) y elimina la 18F-FAZA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio radiofarmacocinético y radiodosimétrico de fase I de 18F-FAZA.
Antes del tratamiento, los sujetos recibirán una sola inyección de 18F-FAZA.
Los sujetos se someterán a una serie de 5 a 5 exploraciones PET y se les tomarán de 8 a 13 muestras de sangre y 2 muestras de orina en puntos de tiempo específicos durante un período de 4,5 a 5,5 horas.
Las imágenes PET con 18F-FAZA se revisarán para desarrollar un modelo de captación dinámica, y las muestras de sangre y orina se analizarán en busca de 18F-FAZA sin cambios y sus metabolitos.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma metastásico primario o sospechado de los siguientes: carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y no pequeñas (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), linfoma o tumores neuroendocrinos (NETO).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o Femenino > o = a 18 años de edad. Si es mujer en edad fértil y está fuera de la ventana de 10 días desde el primer día del último período menstrual, se requiere una prueba de embarazo negativa
- Sujetos con SCC de cabeza y cuello primario conocido o sospechoso de metástasis; NSCLC; SCLC; GBM; linfoma o NET con al menos una lesión > 1 cm de diámetro
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
- Puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky de 70-100
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para su SCC primario o metastásico de cabeza y cuello, NSCLC, SCLC, GBM, linfoma o NET
- Bilirrubina > o = a 200 umol/L
- Creatinina > o - a 150 umol/L
- AST o ALT > o = a 5 veces los límites superiores de lo normal
- Afecciones médicas graves como: insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia ventricular inestable, afecciones psiquiátricas no controladas, infecciones graves, diabetes no controlada
- Hembras lactantes o gestantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Primeros 5 sujetos ávidos de 18F-FAZA consecutivos que se someten a hasta 5 exploraciones PET, 13 muestras de sangre y 2 de orina durante 4,5 horas
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Dosis radiactiva de 110-600 MBq por inyección.
Se permitirá una sola inyección previa al tratamiento de 18F-FAZA por paciente.
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|
2
Siguientes 5 sujetos ávidos de 18F-FAZA consecutivos que se someten a hasta 4 exploraciones PET, 8 muestras de sangre y 2 de orina durante 5,5 horas
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Dosis radiactiva de 110-600 MBq por inyección.
Se permitirá una sola inyección previa al tratamiento de 18F-FAZA por paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recopilar datos basados en imágenes para análisis radiofarmacocinéticos y radiodosimétricos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para determinar la dosimetría de radiación y los tiempos óptimos de obtención de imágenes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK-FAZ-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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