18F-FAZA:n radiofarmakokineettinen ja radiodosimetrinen vaiheen I kuvantamistutkimus
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Hypoksiaa (vähän ilman happea) pidetään tärkeänä potilaan kasvaimen ominaisuutena, joka voi auttaa ennustamaan potilaan tuloksia ja/tai auttaa potilaan hoitopäätöksissä.
18F-FAZA-positroniemissiotomografia (PET) voi havaita hypoksisia kasvaimia, koska 18F-FAZA kerääntyy hypoksisiin kudoksiin.
Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja prosesseista, joilla 18F-FAZA imeytyy, jakautuu, metaboloituu (rakentuu ja hajoaa) ja eliminoituu elimistöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
18F-FAZA:n vaiheen I radiofarmakokineettinen ja radiodosimetrinen tutkimus.
Ennen hoitoa kohteet saavat yhden 18F-FAZA-injektion.
Koehenkilöille tehdään 5–5 PET-skannauksen sarja, ja heiltä otetaan 8–13 veri- ja 2 virtsanäytettä tiettyinä aikoina 4,5–5,5 tunnin aikana.
18F-FAZA PET -kuvia tarkastellaan dynaamisen ottomallin kehittämiseksi, ja veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan muuttumaton 18F-FAZA ja sen aineenvaihduntatuotteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen tai epäilty metastaattinen syöpä: pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCLC), pieni (SCLC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), Glioblastoma multiforme (GBM), lymfooma tai neuroendokriiniset kasvaimet (NETTO).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > tai = 18 vuoden ikään asti. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja 10 päivän ikkunan ulkopuolella viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä, vaaditaan negatiivinen raskaustesti
- Potilaat, joilla tiedetään primaarista tai epäillään metastaattista SCC:tä pään ja kaulan alueella; NSCLC; SCLC; GBM; lymfooma tai NET, jossa vähintään yksi leesio on halkaisijaltaan > 1 cm
- Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Karnofskyn suorituskykyasteikon pisteet 70-100
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito heidän ensisijaisen tai metastaattisen SCC:n pään ja kaulan, NSCLC:n, SCLC:n, GBM:n, lymfooman tai NET:n vuoksi
- Bilirubiini > tai = 200 umol/l
- Kreatiniini > tai - 150 umol/l
- AST tai ALT > tai = 5 kertaa normaalin yläraja
- Vakavat sairaudet, kuten: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epävakaa kammiorytmi, hallitsemattomat psykiatriset tilat, vakavat infektiot, hallitsematon diabetes
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ensimmäiset 5 peräkkäistä innokasta 18F-FAZA-potilasta, joille tehdään jopa 5 PET-skannausta, 13 veri- ja 2 virtsanäytettä 4,5 tunnin aikana
|
Radioaktiivinen annos 110-600 MBq injektiota kohden.
Yksi 18F-FAZA:n esihoitoinjektio on sallittu potilasta kohti
|
|
2
Seuraavat 5 peräkkäistä innokasta 18F-FAZA-potilasta, joille tehdään jopa 4 PET-skannausta, 8 veri- ja 2 virtsanäytettä 5,5 tunnin aikana
|
Radioaktiivinen annos 110-600 MBq injektiota kohden.
Yksi 18F-FAZA:n esihoitoinjektio on sallittu potilasta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää kuvantamispohjaista tietoa radiofarmakokineettisiä ja radiodosimetrisiä analyysejä varten.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilyannoksen ja optimaalisen kuvantamisajan määrittämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-FAZ-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .