Radiofarmakokinetická a radiodozimetrická fáze I zobrazovací studie 18F-FAZA
10. listopadu 2017 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Hypoxie (málo kyslíku) je považována za důležitou charakteristiku nádoru pacienta, která může pomoci předpovídat výsledky pacienta a/nebo pomoci při rozhodování o léčbě pacienta.
18F-FAZA pozitronová emisní tomografie (PET) dokáže detekovat hypoxické nádory, protože 18F-FAZA se hromadí v hypoxických tkáních.
Tato studie se provádí, abychom se dozvěděli více o procesech, kterými je 18F-FAZA vstřebávána, distribuována, metabolizována (vytvářena a rozkládána) a eliminována tělem.
Přehled studie
Detailní popis
Radiofarmakokinetická a radiodozimetrická studie fáze I 18F-FAZA.
Před léčbou dostanou subjekty jednu injekci 18F-FAZA.
Subjekty podstoupí sérii 5-5 PET skenů a bude jim odebráno 8-13 vzorků krve a 2 vzorky moči ve specifikovaných časových bodech během 4,5-5,5 hodiny.
Snímky 18F-FAZA PET budou přezkoumány za účelem vytvoření modelu dynamického vychytávání a vzorky krve a moči budou analyzovány na nezměněnou 18F-FAZA a její metabolity.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se známým primárním nebo suspektním metastatickým karcinomem z následujících: spinocelulární karcinom (SCC) hlavy a krku, malobuněčný (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), lymfom nebo neuroendokrinní nádory (SÍŤ).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > nebo = do 18 let. Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od prvního dne poslední menstruace, vyžaduje se negativní těhotenský test
- Subjekty se známým primárním nebo suspektním metastatickým SCC hlavy a krku; NSCLC; SCLC; GBM; lymfom nebo NET s alespoň jednou lézí o průměru > 1 cm
- Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol
- Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas
- Karnofsky Performance Scale 70-100
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jejich primárního nebo metastatického SCC hlavy a krku, NSCLC, SCLC, GBM, lymfomu nebo NET
- Bilirubin > nebo = do 200 umol/l
- Kreatinin > nebo - do 150 umol/l
- AST nebo ALT > nebo = na 5násobek horní hranice normálu
- Závažné zdravotní stavy jako: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nestabilní ventrikulární arytmie, nekontrolované psychiatrické stavy, závažné infekce, nekontrolovaný diabetes
- Kojící nebo březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Prvních 5 po sobě jdoucích 18F-FAZA chtivých subjektů, které podstoupí až 5 PET skenů, 13 vzorků krve a 2 vzorky moči během 4,5 hodiny
|
Radioaktivní dávka 110-600 MBq na injekci.
Každému pacientovi bude povolena jedna injekce 18F-FAZA před léčbou
|
|
2
Dalších 5 po sobě jdoucích 18F-FAZA chtivých subjektů, které podstoupí až 4 PET skeny, 8 vzorků krve a 2 vzorky moči během 5,5 hodiny
|
Radioaktivní dávka 110-600 MBq na injekci.
Každému pacientovi bude povolena jedna injekce 18F-FAZA před léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sbírat data založená na zobrazování pro radiofarmakokinetické a radiodozimetrické analýzy.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit radiační dozimetrii a optimální zobrazovací časy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK-FAZ-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .