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Uno studio di imaging di fase I radiofarmacocinetico e radiodosimetrico di 18F-FAZA

10 novembre 2017 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
L'ipossia (poco o senza ossigeno) è considerata una caratteristica importante del tumore di un paziente che può aiutare a prevedere gli esiti del paziente e/o aiutare a informare le decisioni di gestione del paziente. La tomografia ad emissione di positroni (PET) 18F-FAZA può rilevare i tumori ipossici poiché il 18F-FAZA si accumula nei tessuti ipossici. Questo studio è stato condotto per saperne di più sui processi mediante i quali il 18F-FAZA viene assorbito, distribuito, metabolizzato (costituito e scomposto) ed eliminato dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio radiofarmacocinetico e radiodosimetrico di fase I su 18F-FAZA. Prima del trattamento, i soggetti riceveranno una singola iniezione di 18F-FAZA. I soggetti saranno sottoposti a una serie di 5-5 scansioni PET e avranno 8-13 campioni di sangue e 2 campioni di urina prelevati in punti temporali specificati per un periodo di 4,5-5,5 ore. Le immagini PET di 18F-FAZA saranno esaminate per sviluppare un modello di assorbimento dinamico e campioni di sangue e urina saranno analizzati per 18F-FAZA immodificato e suoi metaboliti.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma metastatico primario noto o sospetto dei seguenti: carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo, carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e non a piccole cellule (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), linfoma o tumori neuroendocrini (NETTO).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > o = a 18 anni di età. Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, è richiesto un test di gravidanza negativo
  • Soggetti con SCC testa e collo metastatico primario noto o sospetto; NSCLC; SCLC; GBM; linfoma o NET con almeno una lesione > 1 cm di diametro
  • In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Punteggio della scala delle prestazioni Karnofsky di 70-100

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per SCC testa e collo primario o metastatico, NSCLC, SCLC, GBM, linfoma o NET
  • Bilirubina > o = a 200 umol/L
  • Creatinina > o - a 150 umol/L
  • AST o ALT > o = a 5 volte i limiti superiori del normale
  • Condizioni mediche gravi come: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia ventricolare instabile, condizioni psichiatriche non controllate, infezioni gravi, diabete non controllato
  • Donne in allattamento o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Primi 5 soggetti avidi consecutivi di 18F-FAZA sottoposti a un massimo di 5 scansioni PET, 13 campioni di sangue e 2 campioni di urina in 4,5 ore
Altro: 18F-FAZA
Dose radioattiva di 110-600 MBq per iniezione. Sarà consentita una singola iniezione pre-trattamento di 18F-FAZA per paziente
2
Successivi 5 soggetti avidi consecutivi di 18F-FAZA sottoposti a un massimo di 4 scansioni PET, 8 campioni di sangue e 2 campioni di urina in 5,5 ore
Altro: 18F-FAZA
Dose radioattiva di 110-600 MBq per iniezione. Sarà consentita una singola iniezione pre-trattamento di 18F-FAZA per paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere dati basati su imaging per analisi radiofarmacocinetiche e radiodosimetriche.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dosimetria delle radiazioni e i tempi di imaging ottimali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK-FAZ-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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