18F-FAZA의 방사성 약동학 및 방사선량 측정 I상 영상 연구
2017년 11월 10일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
저산소증(산소가 거의 없음)은 환자 결과를 예측하고/하거나 환자 관리 결정을 알리는 데 도움이 될 수 있는 환자 종양의 중요한 특성으로 간주됩니다.
18F-FAZA 양전자 방출 단층촬영(PET)은 18F-FAZA가 저산소 조직에 축적되기 때문에 저산소 종양을 감지할 수 있습니다.
이 연구는 18F-FAZA가 체내에서 흡수, 분포, 대사(구성 및 분해) 및 제거되는 과정에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
18F-FAZA의 I상 방사성 약동학 및 방사성 선량 측정 연구.
치료 전에 피험자는 18F-FAZA를 한 번 주사받습니다.
피험자는 일련의 5-5회 PET 스캔을 받게 되며, 4.5-5.5시간 동안 지정된 시점에서 8-13개의 혈액 샘플과 2개의 소변 샘플을 채취하게 됩니다.
18F-FAZA PET 이미지를 검토하여 동적 섭취 모델을 개발하고 혈액 및 소변 샘플을 변경되지 않은 18F-FAZA 및 그 대사산물에 대해 분석합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음의 원발성 또는 의심되는 전이성 암종이 있는 환자: 두경부의 편평 세포 암종(SCC), 소세포 폐암(SCLC) 및 비소세포 폐암(NSCLC), 다형성 교모세포종(GBM), 림프종 또는 신경내분비 종양 (그물).
설명
포함 기준:
- 여성의 남성 > 또는 = 18세까지. 가임기 여성이고 마지막 월경 시작일로부터 10일이 지난 경우 음성 임신 검사 필요
- 알려진 원발성 또는 의심되는 전이성 SCC 머리와 목을 가진 피험자; NSCLC; SCLC; GBM; 직경 1cm 이상의 병변이 하나 이상 있는 림프종 또는 NET
- 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있음
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- Karnofsky 성능 척도 점수 70-100
제외 기준:
- 원발성 또는 전이성 SCC 두경부, NSCLC, SCLC, GBM, 림프종 또는 NET에 대한 이전 치료
- 빌리루빈 > 또는 = ~ 200 umol/L
- 크레아티닌 > 또는 - 150 umol/L
- AST 또는 ALT > 또는 = 정상 상한의 5배
- 다음과 같은 심각한 의학적 상태: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심실 부정맥, 조절되지 않는 정신 질환, 심각한 감염, 조절되지 않는 당뇨병
- 간호 또는 임신 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
4.5시간 동안 최대 5개의 PET 스캔, 13개의 혈액 및 2개의 소변 샘플을 받는 최초 5명의 연속 18F-FAZA 열렬한 피험자
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주사 당 110-600 MBq의 방사능 선량.
18F-FAZA의 단일 전처리 주사는 환자당 허용됩니다.
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2
5.5시간 동안 최대 4개의 PET 스캔, 8개의 혈액 및 2개의 소변 샘플을 받는 다음 5개의 연속 18F-FAZA 열렬한 피험자
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주사 당 110-600 MBq의 방사능 선량.
18F-FAZA의 단일 전처리 주사는 환자당 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사성 약동학 및 방사선량 측정 분석을 위한 영상 기반 데이터를 수집합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사선 선량 측정 및 최적의 촬영 시간을 결정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PK-FAZ-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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