頭頸部がん患者の身体活動の増加 (I-PAP 研究) (I-PAP)
一般に、頭頸部がんの治療を受けた患者は生活の質が低下し、うつ病や疲労感を経験します。 定期的な身体活動は、精神的な健康を改善し、免疫反応を高め、創傷治癒を改善し、疲労を軽減し、一般的な機能と生活の質を向上させます。
この研究では、12週間の運動介入プログラムの有効性を判定し、身体的に活動的な患者が研究期間中に生活の質、うつ病、疲労に差があるかどうかを判定し、身体活動レベルの変化が免疫力の変化に関連しているかどうかを判定します。反応。
調査の概要
詳細な説明
この研究の一般的な仮説は、頭頸部がんの治療を受けた患者は生活の質が低下し、うつ病や疲労を経験しているというものです。 これらの患者の身体活動を増やし、維持することは、精神的な健康を改善し、免疫反応を高め、創傷治癒を改善し、疲労を軽減し、一般的な機能と生活の質を改善します。
この研究の目的は次のとおりです。(1) 頭頸部がん患者の身体活動の増加における 12 週間の運動介入プログラムの有効性を判断する。 (2) 研究期間中、身体的に活動的な患者の生活の質、うつ病、疲労に違いがあるかどうかを判断する。 (3) 身体活動レベルの変化がヒトの免疫反応の変化に関連しているかどうかを判断します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は19歳以上（ネブラスカ州法定年齢）。
- ネブラスカ大学医療センターを受診し、HNC と診断された患者。
- がんに対して化学療法、放射線療法、および/または手術を受けた患者。
- 少なくとも3か月前にがん治療を完了した患者。
- 医師の承認を得て本研究に参加することに同意した患者。
- 重大な精神障害のない患者。
除外基準:
- 経腸栄養を行っている患者。
- 歩くことができない患者、または外科医から歩くのは賢明ではないと報告された患者。
- リンパ腫、甲状腺がん、または黒色腫と診断された患者。
- 抗うつ薬を服用している患者。
- 12週間の介入後、研究終了時にクリニックに戻ることに消極的な患者。
- 治療介入を伴う別の研究研究に参加している患者。
- 身体活動を妨げる慢性的な内科的疾患および整形外科的疾患を患っている患者（例：うっ血性心不全、最近の膝または股関節の置換術）。
- がん治療開始後18か月以上経過している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテンションコントロール
インターロイキン-6 レベルをアッセイするために、ベースラインおよび介入後の各採血から 5 ml の血液が採取されます。 患者は、歩行や身体活動を記録するための活動日誌の付け方を指導されます。 構造化面接はベースライン時と介入後に実施されます。 すべての患者は、研究の最初の週に3回のリマインダーの電話を受け、次の週には毎週研究コーディネーターから10分間の社会訪問を受けます。 |
インターロイキン-6 レベルをアッセイするために、ベースラインおよび介入後の各採血から 5 ml の血液が採取されます。 構造化面接はベースライン時と介入後に実施されます。 介入グループに割り当てられた患者には、歩いた距離を測定するための歩数計が与えられます。 さらに、患者はウォーキングや身体活動を記録するための運動日記の付け方を指導されます。 すべての患者は、研究の最初の週に 3 回のリマインダーの電話を受け、次の週には毎週研究コーディネーターから 10 分間の社会訪問を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動行動の自己報告（時間、強度、頻度）
時間枠：ベースラインと介入後
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参加者は、ウォーキングや身体活動を記録するための活動日記の付け方を学びます。
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ベースラインと介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 IL-6 濃度
時間枠：ベースラインと介入後
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インターロイキン-6 レベルをアッセイするために、ベースラインおよび介入後の各採血から 5 ml の血液が採取されます。
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ベースラインと介入後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alvin G Wee、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。