Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden fyysisen aktiivisuuden lisääminen (I-PAP-tutkimus) (I-PAP)
Yleensä pään kaulan syövän hoitoon saaneiden potilaiden elämänlaatu on heikentynyt ja heillä on masennusta ja väsymystä. Säännöllinen liikunta parantaa henkistä hyvinvointia, lisää immunologista vastetta, parantaa haavan paranemista, vähentää väsymystä ja parantaa yleistä toimintakykyä ja elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa selvitetään 12 viikon harjoitusinterventio-ohjelman tehokkuus, eroavatko fyysisesti aktiiviset potilaat elämänlaadun, masennuksen ja väsymyksen suhteen tutkimuksen aikana ja onko fyysisen aktiivisuuden muutos yhteydessä immuunivasteen muutoksiin. vastaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että pään kaulan syövän hoitoon saaneiden potilaiden elämänlaatu on heikentynyt ja heillä on masennusta ja väsymystä. Näiden potilaiden fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja ylläpitäminen parantaa heidän emotionaalista hyvinvointiaan, lisää immunologista vastetta, parantaa haavojen paranemista, vähentää väsymystä ja parantaa heidän yleistä toimintakykyään ja elämänlaatuaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (1) määrittää 12 viikon harjoitusinterventioohjelman tehokkuus pään ja kaulan syöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä; (2) määrittää, eroavatko fyysisesti aktiiviset potilaat elämänlaadun, masennuksen ja väsymyksen suhteen tutkimuksen aikana; ja (3) määrittää, liittyykö fyysisen aktiivisuuden muutos ihmisen immuunivasteiden muutoksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita (Nebraskan lakisääteinen ikä).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HNC ja jotka nähdään Nebraskan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
- Potilaat, joille on tehty kemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai leikkausta syövän vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitonsa loppuun vähintään 3 kuukautta aikaisemmin.
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen lääkärinsä suostumuksella.
- Potilaat, joilla ei ole merkittävää mielenterveysongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka syövät enteraalisesti.
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään tai joiden kirurgit ovat ilmoittaneet, että kävely ei ole suositeltavaa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfooma, kilpirauhassyöpä tai melanooma.
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät halua palata klinikalle tutkimuksen lopussa - 12 viikon hoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen terapeuttista interventiota sisältävään tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kroonisia lääketieteellisiä ja ortopedisia sairauksia, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäin tehdyt polven tai lonkan tekonivelleikkaukset).
- Potilaat, jotka ovat 18 kuukautta tai enemmän syöpähoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huomiovalvonta
Jokaisesta verinäytteestä otetaan 5 ml verta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen interleukiini-6-tason määrittämiseksi. Potilas opetetaan pitämään aktiivisuuspäiväkirjaa kävelyn ja fyysisten aktiviteettien kirjaamiseksi. Strukturoitu haastattelu suoritetaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen. Kaikki potilaat saavat viikoittain kolme muistutuspuhelua ensimmäisen tutkimusviikon aikana ja 10 minuuttia sosiaalista vierailua seuraavina viikkoina tutkimuskoordinaattorilta. |
Jokaisesta verinäytteestä otetaan 5 ml verta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen interleukiini-6-tason määrittämiseksi. Strukturoitu haastattelu suoritetaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen. Interventioryhmään määritellyille potilaille annetaan askelmittarit kävellyn matkan selvittämiseksi. Lisäksi potilas opetetaan pitämään harjoituspäiväkirjaa kävelyn ja fyysisen toiminnan kirjaamiseksi. Kaikki potilaat saavat viikoittain 3 muistutuspuhelua ensimmäisen tutkimusviikon aikana ja 10 minuuttia sosiaalista vierailua seuraavina viikkoina tutkimuskoordinaattorilta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oma raportti fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä (kesto, intensiteetti ja tiheys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventioiden jälkeinen toiminta
|
Osallistujat opetetaan pitämään aktiviteettipäiväkirjaa kävelyn ja liikunnan kirjaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja interventioiden jälkeinen toiminta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman IL-6-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventioiden jälkeinen toiminta
|
Jokaisesta verinäytteestä otetaan 5 ml verta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen interleukiini-6-tason määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne ja interventioiden jälkeinen toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alvin G Wee, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0053-08-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .