Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie aktywności fizycznej pacjentów z rakiem głowy i szyi (badanie I-PAP) (I-PAP)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci, którzy przeszli leczenie raka głowy i szyi, mają obniżoną jakość życia i doświadczają depresji i zmęczenia. Regularna aktywność fizyczna poprawia samopoczucie, zwiększa odpowiedź immunologiczną, poprawia gojenie się ran, zmniejsza zmęczenie oraz poprawia ogólną funkcjonalność i jakość życia.

Badanie to określi skuteczność 12-tygodniowego programu interwencji ruchowej, określi, czy aktywni fizycznie pacjenci różnią się jakością życia, depresją i zmęczeniem w trakcie badania oraz określi, czy zmiana poziomu aktywności fizycznej jest związana ze zmianami odporności odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci, którzy przeszli leczenie raka głowy i szyi, mają obniżoną jakość życia i doświadczają depresji i zmęczenia. Zwiększenie i utrzymanie aktywności fizycznej tych pacjentów poprawi ich samopoczucie, wzmocni odpowiedź immunologiczną, przyspieszy gojenie się ran, zmniejszy zmęczenie oraz poprawi ogólną funkcjonalność i jakość życia.

Celem niniejszego badania jest: (1) określenie skuteczności 12-tygodniowego programu interwencji ruchowej w zwiększeniu aktywności fizycznej u chorych na nowotwory głowy i szyi; (2) określić, czy pacjenci aktywni fizycznie różnią się jakością życia, depresją i zmęczeniem w trakcie badania; oraz (3) określić, czy zmiana poziomu aktywności fizycznej jest związana ze zmianami w odpowiedziach immunologicznych u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi (w stanie Nebraska).
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym HNC, którzy są przyjmowani w University of Nebraska Medical Center.
  3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię i/lub operację z powodu raka.
  4. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 3 miesiące wcześniej.
  5. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu za zgodą swoich lekarzy.
  6. Pacjenci bez znacznego upośledzenia umysłowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci żywieni dojelitowo.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić lub których chirurdzy twierdzą, że chodzenie nie jest wskazane.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka, raka tarczycy lub czerniaka.
  4. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne.
  5. Pacjenci, którzy nie chcą wrócić do kliniki po zakończeniu badania – po 12 tygodniach interwencji.
  6. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu badawczym obejmującym interwencję terapeutyczną.
  7. Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami medycznymi i ortopedycznymi, które wykluczają aktywność fizyczną (np. zastoinowa niewydolność serca, niedawna wymiana stawu kolanowego lub biodrowego).
  8. Pacjenci, którzy mają 18 miesięcy lub więcej od rozpoczęcia leczenia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola uwagi

Z każdego pobrania krwi na początku i po interwencji zostanie pobrane 5 ml krwi w celu oznaczenia poziomu interleukiny-6.

Pacjent zostanie nauczony, jak prowadzić dziennik aktywności, aby zapisywać spacery i aktywność fizyczną.

Ustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony na początku i po interwencji. Wszyscy pacjenci otrzymają 3 telefony z przypomnieniem w pierwszym tygodniu badania i 10 minut wizyt towarzyskich w kolejnych tygodniach przez koordynatora badania co tydzień
Behawioralne: Grupa interwencyjna

Z każdego pobrania krwi na początku i po interwencji zostanie pobrane 5 ml krwi w celu oznaczenia poziomu interleukiny-6.

Ustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony na początku i po interwencji.

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają krokomierze do pomiaru przebytej odległości. Ponadto pacjent zostanie nauczony, jak prowadzić dzienniczek ćwiczeń, aby zapisywać spacery i aktywność fizyczną.

Wszyscy pacjenci otrzymają 3 przypominające telefony podczas pierwszego tygodnia badania i 10 minut wizyt towarzyskich w kolejnych tygodniach przez koordynatora badania co tydzień.

Inne nazwy:
  • Krokomierz Digi-Walker™: SW-701

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena zachowań związanych z aktywnością fizyczną (czas trwania, intensywność i częstotliwość)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak prowadzić dziennik aktywności, aby zapisywać spacery i aktywność fizyczną.
Wyjściowa i po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji
Z każdego pobrania krwi na początku i po interwencji zostanie pobrane 5 ml krwi w celu oznaczenia poziomu interleukiny-6.
Wyjściowa i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvin G Wee, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0053-08-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj