Aumento de la actividad física de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (estudio I-PAP) (I-PAP)
Generalmente, los pacientes que se han sometido a tratamientos para el cáncer de cabeza y cuello tienen una calidad de vida disminuida y experimentan depresión y fatiga. La actividad física regular mejora el bienestar emocional, aumenta la respuesta inmunológica, mejora la cicatrización de heridas, disminuye la fatiga y mejora la funcionalidad general y la calidad de vida.
Este estudio determinará la efectividad del programa de intervención de ejercicio de 12 semanas, determinará si los pacientes físicamente activos difieren en calidad de vida, depresión y fatiga durante el curso del estudio, y determinará si el cambio en los niveles de actividad física está relacionado con cambios en el sistema inmunológico. respuestas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general de esta investigación es que los pacientes que se han sometido a tratamientos para el Cáncer de Cabeza y Cuello tienen una calidad de vida disminuida y experimentan depresión y fatiga. Aumentar y mantener la actividad física de estos pacientes mejorará su bienestar emocional, aumentará su respuesta inmunológica, mejorará la cicatrización de heridas, disminuirá la fatiga y mejorará su funcionalidad general y calidad de vida.
Los propósitos de este estudio son: (1) determinar la efectividad del programa de intervención de ejercicio de 12 semanas para aumentar la actividad física en pacientes con cáncer de cabeza y cuello; (2) determinar si los pacientes físicamente activos difieren en calidad de vida, depresión y fatiga durante el curso del estudio; y (3) determinar si el cambio en los niveles de actividad física está relacionado con cambios en las respuestas inmunes en humanos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años de edad o más (edad legal en Nebraska).
- Pacientes diagnosticados con HNC que son atendidos en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska.
- Pacientes que se han sometido a quimioterapia, radiación y/o cirugía por su cáncer.
- Pacientes que hayan completado su tratamiento oncológico al menos 3 meses antes.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en este estudio con la aprobación de sus médicos.
- Pacientes que no tengan deterioro mental significativo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en alimentación enteral.
- Pacientes que no puedan caminar o cuyos cirujanos informen que caminar no es recomendable.
- Pacientes diagnosticados con Linfoma, Cáncer de tiroides o Melanoma.
- Pacientes que toman medicamentos antidepresivos.
- Pacientes que no estén dispuestos a regresar a la clínica al final del estudio, después de 12 semanas de intervención.
- Pacientes que participen en otro estudio de investigación que involucre una intervención terapéutica.
- Pacientes con afecciones médicas y ortopédicas crónicas que impedirían la actividad física (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, reemplazos recientes de rodilla o cadera).
- Pacientes que se encuentren a los 18 meses o más del inicio del tratamiento oncológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de atencion
Se recolectarán 5 ml de sangre de cada extracción de sangre al inicio y después de la intervención para analizar el nivel de interleucina-6. Se le enseñará al paciente cómo mantener el Diario de actividades para registrar las caminatas y las actividades físicas. La entrevista estructurada se llevará a cabo al inicio y después de la intervención. Todos los pacientes recibirán 3 llamadas telefónicas de recordatorio durante la primera semana del estudio y visitas sociales de 10 minutos en las siguientes semanas por parte del coordinador del estudio semanalmente. |
Se recolectarán 5 ml de sangre de cada extracción de sangre al inicio y después de la intervención para analizar el nivel de interleucina-6. La entrevista estructurada se llevará a cabo al inicio y después de la intervención. Los pacientes asignados al grupo de Intervención recibirán podómetros para obtener la distancia recorrida. Además, se le enseñará al paciente cómo mantener el diario de ejercicios para registrar las actividades físicas y de caminata. Todos los pacientes recibirán 3 llamadas telefónicas de recordatorio durante la primera semana del estudio y visitas sociales de 10 minutos en las siguientes semanas por parte del coordinador del estudio semanalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme del comportamiento de la actividad física (duración, intensidad y frecuencia)
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención
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Se enseñará a los participantes cómo llevar el Diario de actividades para registrar las caminatas y las actividades físicas.
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Línea de base y post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención
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Se recolectarán 5 ml de sangre de cada extracción de sangre al inicio y después de la intervención para analizar el nivel de interleucina-6.
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Línea de base y post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvin G Wee, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0053-08-FB
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