Zvýšení fyzické aktivity pacientů s rakovinou hlavy a krku (studie I-PAP) (I-PAP)
Obecně platí, že pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny hlavy a krku, mají sníženou kvalitu života a trpí depresemi a únavou. Pravidelná fyzická aktivita zlepšuje emocionální pohodu, zvyšuje imunologickou odpověď, zlepšuje hojení ran, snižuje únavu a zlepšuje celkovou funkčnost a kvalitu života.
Tato studie určí účinnost 12týdenního cvičebního intervenčního programu, určí, zda se fyzicky aktivní pacienti v průběhu studie liší v kvalitě života, depresi a únavě, a určí, zda změna úrovně fyzické aktivity souvisí se změnami imunitního systému. odpovědi.
Přehled studie
Detailní popis
Obecnou hypotézou tohoto výzkumu je, že pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny hlavy a krku, mají sníženou kvalitu života a trpí depresemi a únavou. Zvýšení a udržení fyzické aktivity těchto pacientů zlepší jejich emocionální pohodu, zvýší jejich imunologickou odpověď, zlepší hojení ran, sníží únavu a zlepší jejich celkovou funkčnost a kvalitu života.
Účely této studie jsou: (1) určit účinnost 12týdenního cvičebního intervenčního programu při zvyšování fyzické aktivity u pacientů s rakovinou hlavy a krku; (2) určit, zda se fyzicky aktivní pacienti v průběhu studie liší kvalitou života, depresí a únavou; a (3) určit, zda změna úrovní fyzické aktivity souvisí se změnami v imunitních odpovědích u člověka.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší (zákonný věk Nebrasky).
- Pacienti s diagnózou HNC, kteří jsou viděni na University of Nebraska Medical Center.
- Pacienti, kteří kvůli rakovině podstoupili chemoterapii, ozařování a/nebo operaci.
- Pacienti, kteří dokončili léčbu rakoviny alespoň 3 měsíce před.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii se souhlasem svých lékařů.
- Pacienti, kteří nemají žádné významné mentální postižení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na enterální výživě.
- Pacienti, kteří nemohou chodit nebo jejichž chirurgové hlásí, že chůze není vhodná.
- Pacienti s diagnostikovaným lymfomem, rakovinou štítné žlázy nebo melanomem.
- Pacienti, kteří užívají antidepresiva.
- Pacienti, kteří se na konci studie – po 12 týdnech intervence – nechtějí vrátit na kliniku.
- Pacienti účastnící se jiné výzkumné studie zahrnující terapeutickou intervenci.
- Pacienti s chronickými zdravotními a ortopedickými stavy, které by vylučovaly fyzickou aktivitu (např. městnavé srdeční selhání, nedávné náhrady kolena nebo kyčle).
- Pacienti, kteří jsou 18 měsíců nebo více po zahájení léčby rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola pozornosti
Z každého odběru krve na začátku a po intervenci bude odebráno 5 ml krve za účelem stanovení hladiny interleukinu-6. Pacient se naučí, jak si vést deník aktivit pro zaznamenávání chůze a fyzických aktivit. Strukturovaný rozhovor bude veden na začátku a po intervenci. Všichni pacienti obdrží 3 telefonáty s připomenutím během prvního týdne studie a 10 minut společenských návštěv v následujících týdnech koordinátorem studie na týdenní bázi |
Z každého odběru krve na začátku a po intervenci bude odebráno 5 ml krve za účelem stanovení hladiny interleukinu-6. Strukturovaný rozhovor bude veden na začátku a po intervenci. Pacientům zařazeným do intervenční skupiny budou přiděleny krokoměry, aby získali ušlou vzdálenost. Kromě toho se pacient naučí, jak si vést deník cvičení pro zaznamenávání chůze a fyzických aktivit. Všichni pacienti obdrží 3 telefonáty s upomínkou během prvního týdne studie a 10 minut sociálních návštěv v následujících týdnech koordinátorem studie na týdenní bázi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zpráva o chování při fyzické aktivitě (trvání, intenzita a frekvence)
Časové okno: Základní a po intervenci
|
Účastníci se naučí, jak si vést deník aktivit pro zaznamenávání chůze a pohybových aktivit.
|
Základní a po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace IL-6
Časové okno: Základní a po intervenci
|
Z každého odběru krve na začátku a po intervenci bude odebráno 5 ml krve za účelem stanovení hladiny interleukinu-6.
|
Základní a po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvin G Wee, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0053-08-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .