Steigerung der körperlichen Aktivität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (I-PAP-Studie) (I-PAP)
Im Allgemeinen haben Patienten, die sich einer Behandlung wegen Kopf-Hals-Tumoren unterzogen haben, eine verminderte Lebensqualität und leiden unter Depressionen und Müdigkeit. Regelmäßige körperliche Aktivität verbessert das emotionale Wohlbefinden, erhöht die immunologische Reaktion, verbessert die Wundheilung, verringert Müdigkeit und verbessert die allgemeine Funktionalität und Lebensqualität.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramms bestimmen, feststellen, ob sich körperlich aktive Patienten im Verlauf der Studie in Lebensqualität, Depression und Müdigkeit unterscheiden, und feststellen, ob die Änderung der körperlichen Aktivität mit Veränderungen des Immunsystems zusammenhängt Antworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allgemeine Hypothese dieser Forschung ist, dass Patienten, die wegen Kopf-Hals-Tumoren behandelt wurden, eine verminderte Lebensqualität haben und unter Depressionen und Müdigkeit leiden. Die Steigerung und Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität dieser Patienten wird ihr emotionales Wohlbefinden verbessern, ihre immunologische Reaktion steigern, die Wundheilung verbessern, Müdigkeit verringern und ihre allgemeine Funktionalität und Lebensqualität verbessern.
Die Ziele dieser Studie sind: (1) Bestimmung der Wirksamkeit des 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramms zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs; (2) feststellen, ob sich körperlich aktive Patienten im Verlauf der Studie in Bezug auf Lebensqualität, Depression und Müdigkeit unterscheiden; und (3) festzustellen, ob die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus mit Veränderungen der Immunantworten beim Menschen zusammenhängt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 19 Jahren (Volljährigkeit in Nebraska).
- Mit HNC diagnostizierte Patienten, die im University of Nebraska Medical Center behandelt werden.
- Patienten, die sich wegen ihrer Krebserkrankung einer Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation unterzogen haben.
- Patienten, die ihre Krebsbehandlung vor mindestens 3 Monaten abgeschlossen haben.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie mit Zustimmung ihrer Ärzte zugestimmt haben.
- Patienten, die keine erhebliche geistige Beeinträchtigung haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die enteral ernährt werden.
- Patienten, die nicht gehen können oder deren Chirurgen berichten, dass Gehen nicht ratsam ist.
- Patienten mit der Diagnose Lymphom, Schilddrüsenkrebs oder Melanom.
- Patienten, die Antidepressiva einnehmen.
- Patienten, die am Ende der Studie – nach 12 Wochen Intervention – nicht bereit sind, in die Klinik zurückzukehren.
- Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die eine therapeutische Intervention beinhaltet.
- Patienten mit chronischen medizinischen und orthopädischen Erkrankungen, die körperliche Aktivität ausschließen würden (z. B. Herzinsuffizienz, kürzlich durchgeführter Knie- oder Hüftersatz).
- Patienten, die 18 Monate oder länger nach Beginn der Krebsbehandlung sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle
Von jeder Blutentnahme werden zu Studienbeginn und nach der Intervention 5 ml Blut entnommen, um den Interleukin-6-Spiegel zu bestimmen. Dem Patienten wird beigebracht, wie er ein Aktivitätstagebuch führt, um Spaziergänge und körperliche Aktivitäten aufzuzeichnen. Das strukturierte Interview wird zu Studienbeginn und nach der Intervention durchgeführt. Alle Patienten erhalten in der ersten Studienwoche drei Erinnerungsanrufe und in den folgenden Wochen wöchentlich 10-minütige gesellschaftliche Besuche durch den Studienkoordinator |
Von jeder Blutentnahme werden zu Studienbeginn und nach der Intervention 5 ml Blut entnommen, um den Interleukin-6-Spiegel zu bestimmen. Das strukturierte Interview wird zu Studienbeginn und nach der Intervention durchgeführt. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten Schrittzähler, um die zurückgelegte Distanz zu ermitteln. Darüber hinaus wird dem Patienten beigebracht, wie er ein Bewegungstagebuch führt, um Spaziergänge und körperliche Aktivitäten aufzuzeichnen. Alle Patienten erhalten in der ersten Studienwoche drei Erinnerungsanrufe und in den folgenden Wochen wöchentlich 10-minütige gesellschaftliche Besuche durch den Studienkoordinator.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbsteinschätzung des körperlichen Aktivitätsverhaltens (Dauer, Intensität und Häufigkeit)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention
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Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie ein Aktivitätstagebuch führen, um Spaziergänge und körperliche Aktivitäten aufzuzeichnen.
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Baseline und Postintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und Postintervention
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Von jeder Blutentnahme werden zu Studienbeginn und nach der Intervention 5 ml Blut entnommen, um den Interleukin-6-Spiegel zu bestimmen.
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Baseline und Postintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alvin G Wee, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0053-08-FB
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