胸部大動脈疾患の治療における GORE TAG 胸部エンドプロテーゼの安全性と有効性を評価する
医師のスポンサーによるIDEのもとでの非外科的候補者に対する胸部大動脈疾患の治療におけるTAG胸部エンドプロテーゼの臨床研究。
研究の目的:
大動脈病理の血管内ステントグラフト修復は、開腹手術に代わる低侵襲な代替手段であり、特に高リスク患者の罹患率と死亡率を低下させる可能性があります。 病理学と解剖学に基づいて最適な患者の選択が定義されています。 移植を技術的に成功させるには、病理と解剖学的構造を適切に評価し、罹患率と死亡率を最小限に抑えながら病理を解決する斬新で繊細な手順の開発と実行が必要です。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
この新しい装置で治療を受ける患者は最大 100 人になります。 この研究に参加できるかどうかは医師の診断を受けて決定されます。 この評価には、病歴の確認、身体検査、特殊 X 線検査が含まれます。 これらの特殊な X 線は、CT スキャンや血管造影と呼ばれます。 医師はどのような検査を行うかについて説明します。 CT スキャンは、医師が大動脈と動脈のサイズと形状を確認できる特殊な X 線です。 血管造影では、動脈に挿入されたカテーテル (中空の管) を使用します。 どちらの検査でも、X 線で確認できる色素を使用して、血液が大動脈と周囲の動脈をどのように流れるかを確認します。 CTスキャンの場合は静脈に注入され、血管造影の場合はカテーテルを通して動脈に注入されます。 これらのテストは、あなたがこの調査研究に参加しているかどうかに関係なく実施されます。 医師は、この種の検査を使用して、この研究に参加する資格があるかどうかを判断し、フォローアップケアの一環として使用します。 現在、W.L. 社製の大動脈ステントグラフトが 2 つあります。 Gore & Associates は FDA によって実験的使用を承認されています。 医師は、あなたの症状の治療にどのデバイスがより適切であるかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、低リスクまたは高リスクの開腹手術の候補者である必要があります。
- 胸部大動脈疾患は、解離や離断を含む破裂または拡張を防ぐために除外する必要があるとみなされる。
- 解剖学的構造は TAG Endoprosthesis 仕様基準を満たしています。
動脈瘤の近位および遠位の少なくとも 2 cm の非動脈瘤セグメント
- 大動脈弓の角度が 60 度未満の場合、弓が治療セグメントに含まれる場合、非動脈瘤セグメントの追加の長さが必要になる場合があります。
- フォローアップを含むプロトコル要件に準拠する能力。
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- >4mmの大動脈のテーパーがあり、大動脈の治療領域でテーパーを補うために異なる直径のデバイスを使用できない。
- 近位または遠位の移植部位に重大な血栓がある。
- 左頸動脈または腹腔動脈の計画的閉塞。ただし、末端臓器への補助導管または代替灌流ルートが提供されていない場合。
- 変性性結合組織病、例: マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群。ただし、TAG Endoprosthesis の近位および遠位移植部位が以前の外科的グラフト内に位置している場合を除きます。
6. 妊娠検査薬が陽性である出産適齢期の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム - TAG デバイスの配置
胸部大動脈の病変を修復するためにTAGデバイスが使用されます
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胸部大動脈の病変を修復するためにTAGデバイスが使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントが技術的に成功した参加者の割合
時間枠：0日目から30日目まで
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研究者によって評価された、移植が技術的に成功した参加者の割合が報告されます。
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0日目から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後に少なくとも1回のエンドリークを経験した参加者の数
時間枠：手続き後最長60ヶ月
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エンドリークは、動脈瘤嚢内の持続的な血流です。
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手続き後最長60ヶ月
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全生存
時間枠：60ヶ月
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全生存率は、インプラント処置後 60 か月生存した参加者の数として報告されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Yung-Ho Sze、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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