흉부 대동맥 질환 치료에서 GORE TAG 흉부 관내인공삽입물의 안전성 및 유효성 평가
의사 후원 IDE에 따른 비수술적 대상자의 흉부 대동맥 질환 치료에서 TAG 흉부 관내인공삽입물의 임상 연구.
연구 목적:
대동맥 병리의 혈관내 스텐트 이식편 수리는 특히 고위험 환자의 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있는 개복 수술에 대한 최소 침습적 대안입니다. 병리학 및 해부학에 기반한 최적의 환자 선택이 정의되고 있습니다. 기술적으로 성공적인 이식을 위해서는 병리학 및 해부학에 대한 적절한 평가, 이환율과 사망률을 최소화하면서 병리학을 해결하는 새롭고 섬세한 절차의 개발 및 실행이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
최대 100명의 환자가 새 장치로 치료를 받게 됩니다. 귀하가 이 연구에 참여할 수 있는지 결정하기 위해 귀하의 의사가 귀하를 평가할 것입니다. 이 평가에는 병력 검토, 신체 검사 및 특수 X-레이가 포함됩니다. 이러한 특수 X-레이를 CT 스캔 및 혈관조영상이라고 합니다. 담당 의사가 어떤 검사를 받게 되는지 설명할 것입니다. CT 스캔은 의사가 대동맥과 동맥의 크기와 모양을 볼 수 있는 특수 X-레이입니다. 혈관 조영술은 동맥에 삽입되는 카테터(속이 빈 관)를 사용합니다. 두 검사 모두 X-레이에서 볼 수 있는 염료를 사용하여 혈액이 대동맥과 주변 동맥을 통해 어떻게 흐르는지 확인합니다. CT 스캔의 경우 정맥에 주입되고 혈관조영상의 경우 카테터를 통해 동맥에 주입됩니다. 이 테스트는 귀하가 이 연구에 참여했는지 여부에 관계없이 실시됩니다. 담당 의사는 이 유형의 검사를 사용하여 귀하가 이 연구에 참여하고 후속 치료의 일부로 참여할 자격이 있는지 판단합니다. 현재 W.L.에서 제조한 두 개의 대동맥 스텐트 그래프트가 있습니다. 실험용으로 FDA의 승인을 받은 Gore & Associates. 의사는 귀하의 상태를 치료하는 데 더 적합한 장치를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 열악하거나 위험이 높은 개복 수술 후보자여야 합니다.
- 박리 및 절개를 포함하는 파열 또는 확장을 방지하기 위해 제외가 필요한 것으로 간주되는 흉부 대동맥 질환.
- 해부학이 TAG 관내인공삽입물 사양 기준을 충족합니다.
동맥류 근위부 및 원위부 최소 2cm의 비동맥류 세그먼트
- 대동맥궁의 <60 각도는 대동맥궁이 치료 세그먼트에 포함되어 있는 경우 비동맥류 세그먼트의 추가 길이가 필요할 수 있습니다.
- 후속 조치를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- >4mm 대동맥 테이퍼 및 대동맥의 치료 영역에서 테이퍼를 보상하기 위해 다른 직경의 장치를 사용할 수 없음.
- 근위 또는 원위 이식 부위에 상당한 혈전이 있습니다.
- 보조 도관 또는 말단 장기에 대한 대체 관류 경로가 제공되지 않는 한 왼쪽 경동맥 또는 체강 동맥의 계획된 폐색.
- 퇴행성 결합 조직 질환, 예. Marfan's 또는 Ehler's Danlos Syndrome, TAG 관내인공삽입물의 근위부 및 원위부 이식 부위가 이전 수술 이식편에 위치하지 않는 경우.
6. 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 - TAG 장치 배치
TAG 장치는 흉부 대동맥의 병리를 복구하는 데 사용됩니다.
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TAG 장치는 흉부 대동맥의 병리를 복구하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적으로 성공적인 임플란트를 가진 참가자의 비율
기간: 0일 ~ 30일
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조사자가 평가한 대로 기술적으로 성공적인 이식을 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
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0일 ~ 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차에 따라 최소 한 번의 내강누출을 경험한 참가자 수
기간: 시술 후 최대 60개월
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내강누출은 동맥류 주머니의 지속적인 혈류입니다.
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시술 후 최대 60개월
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전반적인 생존
기간: 60개월
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전체 생존율은 임플란트 시술 후 60개월 동안 생존한 참가자의 수로 보고됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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