Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der GORE TAG Thorax-Endoprothese bei der Behandlung von Erkrankungen der Brustaorta
Eine klinische Studie zur TAG-Thorakalendoprothese bei der Behandlung von Erkrankungen der Brustaorta bei nicht-chirurgischen Kandidaten im Rahmen der von Ärzten gesponserten IDE.
ZWECK DER FORSCHUNG:
Die endovaskuläre Stentgraft-Reparatur von Aortenpathologien ist eine minimalinvasive Alternative zur offenen Operation, die Morbidität und Mortalität insbesondere bei Hochrisikopatienten verringern kann. Die optimale Patientenauswahl basierend auf Pathologie und Anatomie wird definiert. Eine technisch erfolgreiche Implantation erfordert eine angemessene Beurteilung der Pathologie und Anatomie sowie die Entwicklung und Durchführung neuartiger und heikler Verfahren, die die Pathologie beheben und gleichzeitig Morbidität und Mortalität minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENBESCHREIBUNG:
Es werden maximal 100 Patienten mit dem neuen Gerät behandelt. Ihr Arzt wird Sie untersuchen, um festzustellen, ob Sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen können. Diese Beurteilung umfasst die Überprüfung Ihrer Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung und spezielle Röntgenaufnahmen. Diese speziellen Röntgenaufnahmen werden CT-Scans und Angiogramme genannt. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Tests Sie durchführen lassen werden. Bei einem CT-Scan handelt es sich um eine spezielle Röntgenaufnahme, die es Ihrem Arzt ermöglicht, die Größe und Form Ihrer Aorta und Ihrer Arterien zu erkennen. Bei einem Angiogramm wird ein Katheter (ein hohler Schlauch) in Ihre Arterien eingeführt. Bei beiden Tests wird ein Farbstoff verwendet, der auf Röntgenbildern sichtbar ist, um zu sehen, wie das Blut durch Ihre Aorta und die umgebenden Arterien fließt. Für den CT-Scan wird es in eine Vene injiziert und für das Angiogramm wird es durch den Katheter in Ihre Arterien injiziert. Diese Tests werden unabhängig davon durchgeführt, ob Sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen oder nicht. Ihr Arzt wird diese Art von Tests verwenden, um festzustellen, ob Sie zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt sind, und im Rahmen Ihrer Nachsorge. Derzeit gibt es zwei Aorten-Stentgrafts, die von W.L. hergestellt werden. Gore & Associates, die von der FDA für den experimentellen Einsatz zugelassen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, welches Gerät zur Behandlung Ihrer Erkrankung besser geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten sollte es sich um arme oder risikoreiche offene chirurgische Kandidaten handeln.
- Erkrankungen der Brustaorta, die einen Ausschluss rechtfertigen, um eine Ruptur oder Erweiterung, einschließlich Dissektion und Durchtrennung, zu verhindern.
- Die Anatomie erfüllt die Spezifikationskriterien für die TAG-Endoprothese.
Mindestens 2 cm nicht-aneurysmatisches Segment proximal und distal des Aneurysmas
- Ein Winkel von <60 im Aortenbogen erfordert möglicherweise eine zusätzliche Länge des nicht-aneurysmatischen Segments, wenn der Bogen im Behandlungssegment enthalten ist.
- Fähigkeit, die Protokollanforderungen einschließlich der Nachverfolgung einzuhalten.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- > 4 mm Aortenverjüngung und Unfähigkeit, Geräte mit unterschiedlichen Durchmessern zum Ausgleich der Verjüngung im Behandlungsbereich der Aorta zu verwenden.
- Signifikanter Thrombus an der proximalen oder distalen Implantationsstelle.
- Geplanter Verschluss der linken Halsschlagader oder Zöliakie, sofern keine zusätzliche Leitung oder alternative Perfusionswege für Endorgane vorgesehen sind.
- Degenerative Bindegewebserkrankungen, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom, es sei denn, die proximalen und distalen Implantationsstellen der TAG-Endoprothese befinden sich in früheren chirurgischen Transplantaten.
6. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm – Platzierung des TAG-Geräts
Ein TAG-Gerät wird verwendet, um die Pathologie in der Brustaorta zu reparieren
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Ein TAG-Gerät wird verwendet, um die Pathologie in der Brustaorta zu reparieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit technisch erfolgreichem Implantat
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
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Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit technisch erfolgreicher Implantation nach Einschätzung des Prüfarztes angegeben.
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Tag 0 bis Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach dem Eingriff mindestens ein Endoleck auftrat
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem Eingriff
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Bei einem Endoleck handelt es sich um einen anhaltenden Blutfluss im Aneurysmasack.
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Bis zu 60 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
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Das Gesamtüberleben wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 60 Monate nach der Implantation noch am Leben waren.
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-09112008-1299
- 13335 (SQL 73498) (Andere Kennung: Stanford University)
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Beschreibung des IPD-Plans
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