Ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoprotezy klatki piersiowej GORE TAG w leczeniu choroby aorty piersiowej
Badanie kliniczne endoprotezy klatki piersiowej TAG w leczeniu chorób aorty piersiowej u kandydatów niechirurgicznych w ramach IDE sponsorowanego przez lekarza.
CEL BADAŃ:
Naprawa patologii aorty za pomocą stentgraftu wewnątrznaczyniowego jest minimalnie inwazyjną alternatywą dla operacji otwartej, która może zmniejszyć chorobowość i śmiertelność, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Określany jest optymalny dobór pacjentów w oparciu o patologię i anatomię. Technicznie udana implantacja wymaga odpowiedniej oceny patologii i anatomii oraz opracowania i wykonania nowych i delikatnych procedur, które usuwają patologię, jednocześnie minimalizując chorobowość i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OPIS BADANIA:
Nowe urządzenie będzie leczonych maksymalnie 100 pacjentów. Lekarz oceni, czy możesz wziąć udział w tym badaniu. Ta ocena będzie obejmować przegląd historii medycznej, badanie fizykalne i specjalne zdjęcia rentgenowskie. Te specjalne zdjęcia rentgenowskie nazywane są tomografią komputerową i angiogramami. Lekarz wyjaśni, jakie badania zostaną wykonane. Tomografia komputerowa to specjalne zdjęcie rentgenowskie, które pozwala lekarzowi zobaczyć rozmiar i kształt aorty i tętnic. Angiogram wykorzystuje cewnik (pustą rurkę), który jest umieszczany w twoich tętnicach. Oba testy wykorzystują barwnik, który można zobaczyć na zdjęciu rentgenowskim, aby zobaczyć, jak krew przepływa przez aortę i otaczające ją tętnice; w przypadku tomografii komputerowej zostanie wstrzyknięty do żyły, aw przypadku angiografii zostanie wstrzyknięty przez cewnik do tętnic. Testy te zostaną przeprowadzone niezależnie od tego, czy bierzesz udział w tym badaniu. Twój lekarz użyje tego typu testów, aby ustalić, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu badawczym oraz w ramach dalszej opieki. Obecnie dostępne są dwa stentgrafty aortalne firmy W.L. Gore & Associates, które zostały zatwierdzone przez FDA do użytku eksperymentalnego. Twój lekarz określi, które urządzenie jest bardziej odpowiednie do leczenia twojego stanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni być kandydatami do otwartej operacji chirurgicznej o niskim lub wysokim ryzyku.
- Choroba aorty piersiowej uznana za uzasadniającą wykluczenie w celu zapobieżenia pęknięciu lub rozciągnięciu, w tym rozwarstwieniu i przecięciu.
- Anatomia spełnia kryteria specyfikacji TAG Endoprotezy.
Segment bez tętniaka co najmniej 2 cm proksymalnie i dystalnie od tętniaka
- Kąt <60 w łuku aorty może wymagać dodatkowej długości odcinka bez tętniaka, jeśli łuk jest włączony do odcinka leczonego.
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- >4mm zwężenie aorty i brak możliwości zastosowania urządzeń o różnych średnicach w celu skompensowania zwężenia w leczonym obszarze aorty.
- Znaczna skrzeplina w proksymalnych lub dystalnych miejscach implantacji.
- Planowana niedrożność lewej tętnicy szyjnej lub trzewnej, chyba że zapewniono dodatkowy przewód lub alternatywne drogi perfuzji dla narządów końcowych.
- Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, m.in. Zespół Marfana lub Ehlera-Danlosa, chyba że proksymalne i dystalne miejsca implantacji endoprotezy TAG znajdują się w poprzednich przeszczepach chirurgicznych.
6. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe — umieszczenie urządzenia TAG
Urządzenie TAG zostanie użyte do naprawy patologii w aorcie piersiowej
|
Urządzenie TAG zostanie użyte do naprawy patologii w aorcie piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z technicznie udanym implantem
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
|
Podano odsetek uczestników, u których implantacja zakończyła się sukcesem pod względem technicznym, zgodnie z oceną badacza.
|
Dzień 0 do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden przeciek okołoprotezowy zgodnie z procedurą
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zabiegu
|
Przeciek okołoprotezowy to utrzymujący się przepływ krwi w worku tętniaka.
|
Do 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia podano jako liczbę uczestników, którzy przeżyli 60 miesięcy po zabiegu wszczepienia implantu.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-09112008-1299
- 13335 (SQL 73498) (Inny identyfikator: Stanford University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .