Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi toracica GORE TAG nel trattamento della malattia dell'aorta toracica
Uno studio clinico dell'endoprotesi toracica TAG nel trattamento delle malattie dell'aorta toracica per i candidati non chirurgici sotto l'IDE sponsorizzato dal medico.
SCOPO DELLA RICERCA:
La riparazione endovascolare dell'endoprotesi delle patologie aortiche è un'alternativa minimamente invasiva alla chirurgia a cielo aperto che può ridurre la morbilità e la mortalità, in particolare nei pazienti ad alto rischio. È in fase di definizione la selezione ottimale dei pazienti, basata su patologia e anatomia. Un impianto tecnicamente riuscito richiede un'adeguata valutazione della patologia e dell'anatomia, nonché lo sviluppo e l'esecuzione di nuove e delicate procedure che risolvano la patologia riducendo al minimo la morbilità e la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DESCRIZIONE DELLO STUDIO:
Ci saranno un massimo di 100 pazienti trattati con il nuovo dispositivo. Sarai valutato dal tuo medico per determinare se sei in grado di partecipare a questo studio di ricerca. Questa valutazione includerà la revisione della tua storia medica, un esame fisico e radiografie speciali. Questi raggi X speciali sono chiamati scansioni TC e angiogrammi. Il tuo medico ti spiegherà quali test avrai fatto. Una TAC è una radiografia speciale che consente al medico di vedere le dimensioni e la forma dell'aorta e delle arterie. Un angiogramma utilizza un catetere (un tubo cavo) che viene inserito nelle arterie. Entrambi i test utilizzano coloranti che possono essere visti ai raggi X per vedere come il sangue scorre attraverso l'aorta e le arterie circostanti; per la TAC verrà iniettato in una vena e per l'angiogramma verrà iniettato attraverso il catetere nelle arterie. Questi test verrebbero condotti indipendentemente dalla partecipazione o meno a questo studio di ricerca. Il tuo medico utilizzerà questo tipo di test per determinare se sei idoneo a partecipare a questo studio di ricerca e come parte delle tue cure di follow-up. Attualmente ci sono due innesti stent aortici prodotti da W.L. Gore & Associates approvati dalla FDA per uso sperimentale. Il medico determinerà quale dispositivo è più appropriato per trattare la sua condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere candidati alla chirurgia aperta poveri o ad alto rischio.
- Malattia dell'aorta toracica ritenuta giustificare l'esclusione al fine di prevenire la rottura o l'estensione, inclusa la dissezione e la resezione.
- L'anatomia soddisfa i criteri delle specifiche TAG Endoprosthesis.
Segmento non aneurismatico di almeno 2 cm prossimale e distale all'aneurisma
- Un angolo <60 nell'arco aortico può richiedere una lunghezza aggiuntiva del segmento non aneurismatico se l'arco è incluso nel segmento di trattamento.
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Conicità aortica >4 mm e incapacità di utilizzare dispositivi di diverso diametro, per compensare la conicità, nell'area di trattamento dell'aorta.
- Trombo significativo nei siti di impianto prossimale o distale.
- Occlusione pianificata della carotide sinistra o delle arterie celiache, a meno che non siano forniti condotti supplementari o vie di perfusione alternative per gli organi terminali.
- Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Danlos di Marfan o di Ehler, a meno che i siti di impianto prossimale e distale dell'endoprotesi TAG non siano localizzati in precedenti innesti chirurgici.
6. Donna in età fertile con test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento - Posizionamento del dispositivo TAG
Un dispositivo TAG verrà utilizzato per riparare la patologia nell'aorta toracica
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Un dispositivo TAG verrà utilizzato per riparare la patologia nell'aorta toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con impianto tecnicamente riuscito
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con impianto tecnicamente riuscito valutato dallo sperimentatore.
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato almeno un endoleak seguendo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la procedura
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L'endoleak è un flusso sanguigno persistente nella sacca aneurismatica.
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Fino a 60 mesi dopo la procedura
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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La sopravvivenza globale è riportata come il conteggio dei partecipanti vivi 60 mesi dopo la procedura di impianto.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-09112008-1299
- 13335 (SQL 73498) (Altro identificatore: Stanford University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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