Evaluar la seguridad y eficacia de la endoprótesis torácica GORE TAG en el tratamiento de la enfermedad de la aorta torácica
Un estudio clínico de la endoprótesis torácica TAG en el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica para candidatos no quirúrgicos bajo el IDE patrocinado por un médico.
PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN:
La reparación endovascular con stent de patologías aórticas es una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía abierta que puede disminuir la morbilidad y la mortalidad, particularmente en pacientes de alto riesgo. Se está definiendo la selección óptima de pacientes, basada en la patología y la anatomía. La implantación técnicamente exitosa requiere una evaluación adecuada de la patología y la anatomía, y el desarrollo y ejecución de procedimientos novedosos y delicados que resuelvan la patología y minimicen la morbilidad y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO:
Habrá un máximo de 100 pacientes tratados con el nuevo dispositivo. Su médico lo evaluará para determinar si puede participar en este estudio de investigación. Esta evaluación incluirá la revisión de su historial médico, un examen físico y radiografías especiales. Estas radiografías especiales se llaman tomografías computarizadas y angiogramas. Su médico le explicará qué pruebas le harán. Una tomografía computarizada es una radiografía especial que le permite a su médico ver el tamaño y la forma de su aorta y sus arterias. Un angiograma usa un catéter (un tubo hueco) que se coloca en sus arterias. Ambas pruebas usan un tinte que se puede ver en las radiografías para ver cómo fluye la sangre a través de la aorta y las arterias circundantes; para la tomografía computarizada, se inyectará en una vena y para el angiograma, se inyectará a través del catéter en las arterias. Estas pruebas se realizarán ya sea que usted participe o no en este estudio de investigación. Su médico usará este tipo de prueba para determinar si usted es elegible para participar en este estudio de investigación y como parte de su atención de seguimiento. Actualmente hay dos injertos de stent aórtico fabricados por W.L. Gore & Associates que están aprobados por la FDA para uso experimental. Su médico determinará qué dispositivo es más apropiado para tratar su condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser candidatos a cirugía abierta de riesgo bajo o alto.
- Se considera que la enfermedad de la aorta torácica justifica la exclusión para evitar la ruptura o la extensión, incluida la disección y la transección.
- La anatomía cumple con los criterios de especificación de endoprótesis TAG.
Segmento no aneurismático de 2 cm como mínimo proximal y distal al aneurisma
- El ángulo <60 en el arco aórtico puede requerir una longitud adicional del segmento no aneurismático si el arco está incluido en el segmento de tratamiento.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Conicidad aórtica >4 mm e incapacidad para utilizar dispositivos de diferentes diámetros, para compensar la conicidad, en el área de tratamiento de la aorta.
- Trombo significativo en los sitios de implantación proximal o distal.
- Oclusión planificada de las arterias carótida o celíaca izquierda, a menos que se proporcione un conducto suplementario o rutas de perfusión alternativas para los órganos diana.
- Enfermedad degenerativa del tejido conjuntivo, p. Síndrome de Danlos de Marfan o Ehler, a menos que los sitios de implantación proximal y distal de la endoprótesis TAG se encuentren en injertos quirúrgicos previos.
6. Mujer en edad fértil con prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento: colocación del dispositivo TAG
Se utilizará un dispositivo TAG para reparar la patología en la aorta torácica
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Se utilizará un dispositivo TAG para reparar la patología en la aorta torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con implante técnicamente exitoso
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30
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Se informa el porcentaje de participantes con implantación técnicamente exitosa según la evaluación del investigador.
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Día 0 a Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes que experimentaron al menos una endofuga después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del procedimiento
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La endofuga es un flujo sanguíneo persistente en el saco del aneurisma.
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Hasta 60 meses después del procedimiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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La supervivencia general se informa como el recuento de participantes vivos 60 meses después del procedimiento de implante.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-09112008-1299
- 13335 (SQL 73498) (Otro identificador: Stanford University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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