Avaliar a Segurança e Eficácia da Endoprótese Torácica GORE TAG no Tratamento da Doença da Aorta Torácica
Um estudo clínico da endoprótese torácica TAG no tratamento de doenças da aorta torácica para candidatos não cirúrgicos sob o IDE patrocinado pelo médico.
OBJETIVO DA PESQUISA:
O reparo endovascular com endoprótese de patologias aórticas é uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia aberta que pode diminuir a morbidade e a mortalidade, principalmente em pacientes de alto risco. A seleção ideal do paciente, com base na patologia e na anatomia, está sendo definida. A implantação tecnicamente bem-sucedida requer avaliação adequada da patologia e anatomia, e desenvolvimento e execução de procedimentos novos e delicados que resolvam a patologia, minimizando a morbidade e a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO DO ESTUDO:
Serão no máximo 100 pacientes tratados com o novo aparelho. Você será avaliado pelo seu médico para determinar se você pode participar deste estudo de pesquisa. Essa avaliação incluirá a revisão de seu histórico médico, um exame físico e radiografias especiais. Esses raios-x especiais são chamados de tomografia computadorizada e angiogramas. O seu médico explicará quais testes você fez. A tomografia computadorizada é um raio-x especial que permite ao médico ver o tamanho e a forma da aorta e das artérias. Um angiograma usa um cateter (um tubo oco) que é colocado em suas artérias. Ambos os testes usam corante que pode ser visto em raios-x para ver como o sangue flui através de sua aorta e das artérias circundantes; para a tomografia computadorizada, ele será injetado em uma veia e, para o angiograma, será injetado através do cateter em suas artérias. Esses testes seriam realizados independentemente de você estar ou não participando deste estudo de pesquisa. Seu médico usará esse tipo de teste para determinar se você é elegível para participar deste estudo de pesquisa e como parte de seu tratamento de acompanhamento. Atualmente existem duas endopróteses aórticas fabricadas por W.L. Gore & Associates que são aprovados pelo FDA para uso experimental. Seu médico determinará qual dispositivo é mais apropriado para tratar sua condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser candidatos a cirurgia aberta de baixo risco ou de alto risco.
- Doença da aorta torácica deve ser excluída para evitar ruptura ou extensão, incluindo dissecção e transecção.
- A anatomia atende aos critérios de especificação da TAG Endoprosthesis.
Segmento não aneurismático mínimo de 2 cm proximal e distal ao aneurisma
- Ângulo <60 no arco aórtico pode exigir comprimento adicional do segmento não aneurismático se o arco estiver incluído no segmento de tratamento.
- Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- conicidade aórtica >4mm e impossibilidade de usar dispositivos de diâmetros diferentes, para compensar a conicidade, na área de tratamento da aorta.
- Trombo significativo nos locais de implantação proximal ou distal.
- Oclusão planejada das artérias carótida esquerda ou celíaca, a menos que seja fornecido um conduto suplementar ou rotas alternativas de perfusão para órgão(s)-alvo.
- Doença degenerativa do tecido conjuntivo, e. Síndrome de Danlos de Marfan ou Ehler, a menos que os locais de implantação proximal e distal da Endoprótese TAG estejam localizados em enxertos cirúrgicos anteriores.
6. Mulher em idade reprodutiva com teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento - Colocação do dispositivo TAG
Um dispositivo TAG será usado para reparar a patologia na aorta torácica
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Um dispositivo TAG será usado para reparar a patologia na aorta torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com implantes tecnicamente bem-sucedidos
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
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A porcentagem de participantes com implantação tecnicamente bem-sucedida, conforme avaliada pelo investigador, é relatada.
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Dia 0 ao Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de participantes experimentando pelo menos um procedimento de endoleak após
Prazo: Até 60 meses após o procedimento
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Endoleak é o fluxo sanguíneo persistente no saco aneurismático.
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Até 60 meses após o procedimento
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Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
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A sobrevida global é relatada como a contagem de participantes vivos 60 meses após o procedimento de implante.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-09112008-1299
- 13335 (SQL 73498) (Outro identificador: Stanford University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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