For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GORE TAG thorax endoprotese til behandling af thorax aorta sygdom
En klinisk undersøgelse af TAG thoraxendoprotese i behandling af thoraxaortasygdomme for ikke-kirurgiske kandidater under lægesponsoreret IDE.
FORSKNINGENS FORMÅL:
Endovaskulær stent-graft-reparation af aorta-patologier er et minimalt-invasivt alternativ til åben kirurgi, der kan mindske morbiditet og dødelighed, især hos højrisikopatienter. Optimal patientudvælgelse, baseret på patologi og anatomi, er ved at blive defineret. Teknisk vellykket implantation kræver tilstrækkelig vurdering af patologi og anatomi, og udvikling og udførelse af nye og delikate procedurer, der løser patologien og samtidig minimerer morbiditet og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEBESKRIVELSE:
Der vil maksimalt blive behandlet 100 patienter med det nye apparat. Du vil blive evalueret af din læge for at afgøre, om du er i stand til at deltage i denne undersøgelse. Denne evaluering vil omfatte gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse og specielle røntgenbilleder. Disse specielle røntgenbilleder kaldes CT-scanninger og angiogrammer. Din læge vil forklare, hvilke test du vil have lavet. En CT-scanning er en speciel røntgen, der giver din læge mulighed for at se størrelsen og formen af din aorta og dine arterier. Et angiogram bruger et kateter (et hult rør), der placeres i dine arterier. Begge tests bruger farvestof, der kan ses på røntgenbilleder for at se, hvordan blodet strømmer gennem din aorta og de omkringliggende arterier; til CT-scanningen vil det blive injiceret i en vene, og til angiogrammet injiceres det gennem kateteret i dine arterier. Disse tests ville blive udført, uanset om du deltog i denne undersøgelse eller ej. Din læge vil bruge denne type test til at afgøre, om du er berettiget til at deltage i denne forskningsundersøgelse og som en del af din opfølgende behandling. I øjeblikket er der to aorta stentgrafter fremstillet af W.L. Gore & Associates, der er godkendt af FDA til eksperimentel brug. Din læge vil afgøre, hvilken enhed der er mere passende til at behandle din tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør være dårlige eller højrisiko åbne kirurgiske kandidater.
- Thorax aortasygdom anses for at berettige udelukkelse for at forhindre ruptur eller forlængelse, herunder dissektion og transektion.
- Anatomi opfylder TAG Endoprotese specifikationskriterier.
Minimum 2 cm ikke-aneurismesegment proksimalt og distalt for aneurismet
- <60 vinkel i aortabuen kan kræve yderligere længde af ikke-aneurysmalt segment, hvis buen er inkluderet i behandlingssegmentet.
- Evne til at overholde protokolkrav inklusive opfølgning.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- >4 mm aorta-tilspidsning og manglende evne til at bruge enheder med forskellige diametre, for at kompensere for tilspidsningen, i behandlingsområdet af aorta.
- Signifikant trombe på de proksimale eller distale implantationssteder.
- Planlagt okklusion af venstre carotis eller cøliaki, medmindre supplerende ledning eller alternative perfusionsveje for endeorgan(er) er tilvejebragt.
- Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehlers Danlos Syndrom, medmindre de proksimale og distale implantationssteder i TAG Endoprotesen er lokaliseret med tidligere kirurgiske transplantater.
6. Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm - Placering af TAG-enhed
En TAG-anordning vil blive brugt til at reparere patologien i thoraxaorta
|
En TAG-anordning vil blive brugt til at reparere patologien i thoraxaorta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med teknisk succesfuldt implantat
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
|
Procentdelen af deltagere med teknisk vellykket implantation som vurderet af investigator er rapporteret.
|
Dag 0 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én endolækage efter procedure
Tidsramme: Op til 60 måneder efter proceduren
|
Endolækage er vedvarende blodgennemstrømning i aneurismesækken.
|
Op til 60 måneder efter proceduren
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Samlet overlevelse er rapporteret som antallet af deltagere i live 60 måneder efter implantationsproceduren.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-09112008-1299
- 13335 (SQL 73498) (Anden identifikator: Stanford University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .