GORE TAG -rintaendoproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi rintakehän aorttasairauksien hoidossa
Kliininen tutkimus TAG-rintaendoproteesista rintakehän aortan sairauksien hoidossa ei-kirurgisille hakijoille lääkärin tukeman IDE:n alaisuudessa.
TUTKIMUKSEN TARKOITUS:
Aortan patologioiden endovaskulaarinen stenttisiirrekorjaus on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto avoimelle leikkaukselle, joka voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta erityisesti suuren riskin potilailla. Optimaalinen potilasvalinta patologian ja anatomian perusteella määritellään. Teknisesti onnistunut implantaatio edellyttää patologian ja anatomian asianmukaista arviointia sekä uusien ja herkkien toimenpiteiden kehittämistä ja toteuttamista, jotka ratkaisevat patologian ja minimoivat sairastuvuuden ja kuolleisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN KUVAUS:
Uudella laitteella hoidetaan enintään 100 potilasta. Lääkärisi arvioi sinut määrittääkseen, voitko osallistua tähän tutkimukseen. Tämä arviointi sisältää sairaushistoriasi tarkistamisen, fyysisen tutkimuksen ja erityiset röntgenkuvat. Näitä erityisiä röntgensäteitä kutsutaan CT-skannauksiksi ja angiogrammeiksi. Lääkärisi selittää, mitä testejä sinulle tulee tehdä. CT-skannaus on erityinen röntgenkuvaus, jonka avulla lääkäri voi nähdä aortan ja valtimoiden koon ja muodon. Angiogrammi käyttää katetria (onttoa putkea), joka asetetaan valtimoihisi. Molemmissa testeissä käytetään väriainetta, joka voidaan nähdä röntgensäteillä nähdäkseen, kuinka veri virtaa aortan ja ympäröivien valtimoiden läpi; TT-skannausta varten se ruiskutetaan laskimoon ja angiogrammia varten se ruiskutetaan katetrin kautta valtimoihisi. Nämä testit suoritettaisiin riippumatta siitä, osallistuitko tähän tutkimukseen vai et. Lääkärisi käyttää tämäntyyppisiä testejä määrittääkseen, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen ja osana seurantahoitoasi. Tällä hetkellä W.L. valmistaa kaksi aortan stenttisiirrettä. Gore & Associates, jotka FDA on hyväksynyt kokeelliseen käyttöön. Lääkärisi päättää, mikä laite sopii paremmin sairautesi hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla köyhiä tai korkean riskin avoimia leikkauksia.
- Rinta-aortan sairaus, jonka katsotaan oikeuttavan poissulkemisen repeämisen tai venytyksen estämiseksi, mukaan lukien dissektio ja transektio.
- Anatomia täyttää TAG Endoproteesin spesifikaatiokriteerit.
Vähintään 2 cm:n ei-aneurysmaalinen segmentti proksimaalisesti ja distaalisesti aneurysmasta
- <60 kulma aortan kaaressa saattaa vaatia lisäpituutta ei-aneurysmaalista segmentistä, jos kaari sisältyy hoitosegmenttiin.
- Kyky noudattaa protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- >4mm aortan kapeneminen ja kyvyttömyys käyttää halkaisijaltaan erikokoisia laitteita kapenemisen kompensoimiseksi aortan hoitoalueella.
- Merkittävä veritulppa proksimaalisissa tai distaalisissa implantaatiokohdissa.
- Suunniteltu vasemman kaulavaltimon tai keliakian valtimoiden tukos, ellei lisätiehyitä tai vaihtoehtoisia perfuusioreittejä ole saatavilla pääteelimille.
- Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehlerin Danlosin oireyhtymä, elleivät TAG-endoproteesin proksimaaliset ja distaaliset implantaatiokohdat sijaitse aiempien kirurgisten siirteiden kanssa.
6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi - TAG-laitteen sijoittaminen
TAG-laitetta käytetään rintaaortan patologian korjaamiseen
|
TAG-laitetta käytetään rintaaortan patologian korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on teknisesti onnistunut implantti
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden implantaatio on teknisesti onnistunut tutkijan arvioimana.
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden sisävuodon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Endoleak on jatkuva verenvirtaus aneurysmapussissa.
|
Jopa 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat elossa 60 kuukautta implanttitoimenpiteen jälkeen.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-09112008-1299
- 13335 (SQL 73498) (Muu tunniste: Stanford University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .